Estudo de braço único do Sistema de Denervação Renal Symplicity™ em Pacientes com Hipertensão Não Controlada na Índia (HTN-India)

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem 18 e 80 anos na época do tratamento.
2. O indivíduo está recebendo um regime medicamentoso estável, incluindo 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um deve ser um diurético que se espera manter sem alterações por pelo menos 6 meses.
3. O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica no consultório de 160 mm Hg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial medidas em visitas de triagem
4. O representante individual ou legalmente autorizado concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem anatomia da artéria renal que não é elegível para tratamento, incluindo:

   • Artérias renais principais com menos de 4 mm de diâmetro ou menos de 20 mm de comprimento tratável
   • Múltiplas artérias renais onde estima-se que a artéria renal principal forneça menos de 75 por cento do rim.
   • Estenose da artéria renal superior a 50% ou aneurisma da artéria renal em qualquer uma das artérias renais.
   • Uma história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent.
2. O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada de menos de 45mL por minuto por 1,73m2, usando o cálculo MDRD.
3. Indivíduo teve mais de 1 internação por crise hipertensiva no último ano.
4. Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1.
5. O indivíduo teve 1 ou mais episódios de hipotensão ortostática sintomática no último ano ou durante o processo de triagem.
6. O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
7. O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
8. O indivíduo tem causas secundárias conhecidas de hipertensão, como feocromocitoma não tratado, doença de Cushing, coarctação da aorta, hipertireoidismo ou hiperparatireoidismo.
9. O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio, angina pectoris instável, síncope ou um acidente vascular cerebral dentro de 6 meses do período de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
10. O indivíduo tem uma cirurgia programada ou planejada ou intervenção cardiovascular nos próximos 6 meses.
11. O indivíduo tem uma condição que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial usando o monitor automático de pressão arterial especificado pelo protocolo
12. O indivíduo tem estenose grave da válvula cardíaca para a qual, na opinião do investigador, uma redução significativa da pressão arterial é contra-indicada.
13. O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo
14. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
15. O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
16. O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo. Para os fins deste protocolo, os participantes envolvidos em estudos de acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas atualmente disponíveis comercialmente, não são considerados inscritos em um estudo experimental.