Étude à un seul bras du système de dénervation rénale Symplicity™ chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée en Inde (HTN-India)

Critère d'intégration:

1. La personne a 18 et 80 ans au moment du traitement.
2. La personne reçoit un régime médicamenteux stable comprenant 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes, dont un doit être un diurétique qui devrait être maintenu sans changement pendant au moins 6 mois.
3. La personne a une tension artérielle systolique au bureau de 160 mm Hg basée sur une moyenne de 3 lectures de tension artérielle mesurées lors des visites de dépistage
4. Le représentant individuel ou légalement autorisé accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées, et est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. La personne a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement, notamment :

   • Artères rénales principales de moins de 4 mm de diamètre ou de moins de 20 mm de longueur traitable
   • Artères rénales multiples où l'on estime que l'artère rénale principale alimente moins de 75 % du rein.
   • Sténose de l'artère rénale supérieure à 50 % ou anévrisme de l'artère rénale dans l'une ou l'autre des artères rénales.
   • Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet ou pose de stent.
2. L'individu a un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 ml par minute par 1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
3. La personne a été hospitalisée plus d'une fois pour une crise hypertensive au cours de l'année écoulée.
4. La personne est atteinte de diabète sucré de type 1.
5. La personne a eu 1 ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique symptomatique au cours de l'année écoulée ou pendant le processus de dépistage.
6. La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
7. La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
8. La personne a des causes secondaires connues d'hypertension, telles qu'un phéochromocytome non traité, la maladie de Cushing, une coarctation de l'aorte, une hyperthyroïdie ou une hyperparathyroïdie.
9. La personne a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une syncope ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la période de dépistage, ou a une athérosclérose généralisée, avec une thrombose intravasculaire documentée ou des plaques instables.
10. La personne a une intervention chirurgicale ou une intervention cardiovasculaire prévue ou planifiée au cours des 6 prochains mois.
11. La personne a une condition qui interdirait ou interférerait avec la capacité d'obtenir une mesure précise de la pression artérielle à l'aide du tensiomètre automatique spécifié par le protocole
12. La personne présente une sténose valvulaire cardiaque sévère pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, une réduction significative de la pression artérielle est contre-indiquée.
13. La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude
14. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.
15. La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
16. La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif. Aux fins de ce protocole, les participants impliqués dans des essais de suivi prolongés pour des produits expérimentaux mais actuellement disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme inscrits à un essai expérimental.