Yksihaarainen Symplicity™-munuaisten denervaatiojärjestelmä potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio Intiassa (HTN-India)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Vascular
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Intiassa munuaisten denervaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hallitsemattoman hypertension hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten denervaation tehoa ja turvallisuutta hallitsemattoman verenpainetaudin hoidossa.
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 40 ja enintään 45 tutkittavaa.
Tutkimus suoritetaan enintään 8 aktiivisesti ilmoittautuneessa tutkimuspaikassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on toimiston systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu ilmoittautumisen alkamisaika: toukokuu 2013 (arvioitu 90 päivän kesto) Arvioitu viimeinen seuranta: syyskuu 2013 Seurannan kesto: Hoitoaikeissa olevia potilaita seurataan ilmoittautumisesta 6 kuukauden ±14 päivään tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi päätepisteitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on hoidon aikana 18 ja 80 vuotta vanha.
- Henkilö saa vakaata lääkitystä, joka sisältää 3 tai useampia eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti, jonka odotetaan säilyvän ilman muutoksia vähintään 6 kuukauden ajan.
- Henkilön toimiston systolinen verenpaine on 160 mmHg seulontakäynneillä mitatun keskimäärin kolmen verenpainelukeman perusteella.
- Yksittäinen tai laillisesti valtuutettu edustaja suostuu suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöllä on munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon, mukaan lukien:
- Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden halkaisija on alle 4 mm tai joiden hoidettava pituus on alle 20 mm
- Useita munuaisvaltimoita, joissa munuaisvaltimon päävaltimon arvioidaan tuottavan alle 75 prosenttia munuaisesta.
- Munuaisvaltimon ahtauma yli 50 prosenttia tai munuaisvaltimon aneurysma kummassakin munuaisvaltimossa.
- Aiemmat munuaisvaltimotoimenpiteet, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi.
- Yksilöllä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 45 ml/min/1,73 m2 MDRD-laskelman avulla.
- Henkilö on ollut yli 1 sairaalahoidossa verenpainekriisin vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Henkilöllä on ollut yksi tai useampi oireinen ortostaattinen hypotensio viimeisen vuoden aikana tai seulontaprosessin aikana.
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
- Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Henkilöllä on tiedossa toissijaisia verenpaineen syitä, kuten hoitamaton feokromosytooma, Cushingin tauti, aortan koarktaatio, hypertyreoosi tai hyperparatyreoosi.
- Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta tai hänellä on laajalle levinnyt ateroskleroosi, johon liittyy dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epästabiileja plakkeja.
- Henkilöllä on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Henkilöllä on tila, joka estää tai häiritsee kykyä saada tarkka verenpainemittaus protokollassa määritellyllä automaattisella verenpainemittarilla
- Henkilöllä on vaikea sydämen läppästenoosi, johon tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä verenpaineen lasku on vasta-aiheista.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai seurata ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa. Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa osallistujia, jotka osallistuvat tutkittavien, mutta tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden laajennettuihin seurantatutkimuksiin, ei katsota osallistuneiksi tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Symplicity munuaisten denervaatiojärjestelmä
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten hermojen häiritseminen voi onnistuneesti alentaa verenpainetta. Vähemmän invasiivinen tapa häiritä näitä hermoja on käyttää lyhytaikaista korkeaa lämpötilaa hermojen lähellä (munuaisten denervaatio). Tämä voidaan nyt tehdä kokeellisella lääketieteellisellä laitteella, nimeltä Symplicity renal denervation system. Järjestelmä sisältää katetrin, joka asetetaan verisuoniisi, ja RF-generaattorin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: toimistosystolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10054637DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .