人間の食道バレット上皮に対する CryoBalloon フォーカル アブレーション システムの効果の評価
2022年4月21日 更新者：Pentax Medical
これは、主要な研究仮説や統計的比較のない実現可能性研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、バレット食道 (BE) 患者における C2 フォーカル クライオアブレーション デバイスの安全性、実現可能性、および性能を評価することです。 6 から 8 週間で、患者は採取された生検サンプルと一緒に狭窄形成を評価するために、フォロー内視鏡検査を受けます。
術後の痛みは注意が必要です。 さらに、生検サンプルは、残留バレット食道の存在について評価されます。 組織学的結果の評価を通じて、ヒト食道上皮のアブレーションの治療パラメータがよりよく理解されます。
評価には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 展開の容易さ/スコープの互換性。
- デバイスの誤動作。
- カテーテル展開の時間。
- 有害事象。
- 6～8週で狭窄形成。
- 患者の痛み。
- 残存バレット食道の存在について、6～8週間での治療ゾーンの組織学的評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
異形成を伴うまたは伴わないバレット食道の患者
説明
包含基準:
- -アブレーション、EMR、および/またはBEの監視が予定されている患者（異形成の有無にかかわらず）。 -患者は同意時の年齢が18〜80歳です（包括的）。
- -患者は、施設のレビューIRB / ECによって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して、書面によるインフォームドコンセント（IC）を提供しました。
- -患者は、すべての臨床調査計画（CIP）の要件を喜んで順守することができます。
- -患者は、標準的な制度基準に従って手術可能であると見なされます。
除外基準:
- -治療ゾーンに内視鏡的に活動性の炎症がある患者
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄および/または治療ゾーンの4cm以内。
- -患者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する、未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴を持っています。
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
コホートAの被験者は、Focal CryoBalloon Ablation Systemを使用して、異形成食道組織に6秒間の治療を受けます。
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Focal Cryoballoon アブレーション カテーテルを使用したバレット食道のアブレーション。
このシステムは、「特に内視鏡用途の一般外科の分野で不要な組織を破壊するための凍結手術ツールとして使用することを意図した」クラス II デバイスです。
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コホートB
コホートBの被験者は、Focal CryoBalloon Ablation Systemを使用して、形成異常食道組織に8秒間の治療を受けます。
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Focal Cryoballoon アブレーション カテーテルを使用したバレット食道のアブレーション。
このシステムは、「特に内視鏡用途の一般外科の分野で不要な組織を破壊するための凍結手術ツールとして使用することを意図した」クラス II デバイスです。
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コホートC
コホートCの被験者は、Focal CryoBalloon Ablation Systemを使用して、異形成食道組織に10秒間の治療を受けます。
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Focal CryoBalloon アブレーション システムを使用したバレット食道のアブレーション。
このシステムはクラス II のデバイスであり、「一般外科、特に内視鏡用途で、不要な組織を破壊するための凍結手術ツールとして使用することを目的としています」。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道狭窄
時間枠：6～8週間
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狭窄形成は、なし、軽度（診断用内視鏡の通過を容易にする非円周性狭窄）、中程度（診断用内視鏡の通過を可能にする円形狭窄）、および重度（診断用内視鏡の通過を妨げるあらゆる狭窄）として定義されます。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の疼痛関連
時間枠：アブレーション前、アブレーション後 12 時間、2 日 (+ または - 1 日)
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この研究の第 2 の目的は、処置後の患者の快適性を判断することです。
疼痛スコアは、数値による疼痛強度スケール (0 ～ 10) で測定されます。
患者は、治療部位と嚥下の痛みのレベルを採点するように求められます。
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アブレーション前、アブレーション後 12 時間、2 日 (+ または - 1 日)
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残存バレット食道の存在
時間枠：6～8週間
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CryoBalloonフォーカルアブレーションシステムを介してアブレーションを受けた食道組織は、組織学的評価のために提出されます。 評価には以下が含まれます。
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bas L Weusten, MD, pHD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。