Avaliação do efeito do sistema de ablação focal CryoBalloon no epitélio de Barrett esofágico humano
21 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical
Este é um estudo de viabilidade sem uma hipótese de estudo primária ou comparação estatística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e desempenho do Dispositivo de Crioablação Focal C2 em pacientes com Esôfago de Barrett (BE). Em 6 a 8 semanas, o paciente receberá uma endoscopia de acompanhamento para avaliar a formação de estenose juntamente com amostras de biópsia coletadas.
A dor pós-operatória será observada. Além disso, amostras de biópsia serão avaliadas quanto à presença de Esôfago de Barrett residual. Através da avaliação dos resultados histológicos, os parâmetros de tratamento para a ablação do epitélio esofágico humano serão melhor compreendidos.
As avaliações incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:
- Facilidade de implantação/compatibilidade de escopo.
- Mau funcionamento do dispositivo.
- Tempo de implantação do cateter.
- Eventos adversos.
- Formação de estenose em 6 a 8 semanas.
- Dor do Paciente.
- Avaliação histológica da zona de tratamento em 6 a 8 semanas para presença de Esôfago de Barrett residual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esôfago de Barrett com ou sem displasia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ablação, EMR e/ou vigilância para BE (com ou sem displasia). O paciente tem 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento (inclusive).
- O paciente forneceu o Consentimento Informado (CI) por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) que foi aprovado pelo IRB/EC de revisão da Instituição.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do Plano de Investigação Clínica (CIP).
- O paciente é considerado operável de acordo com os critérios institucionais padrão.
Critério de exclusão:
- Paciente com inflamação endoscopicamente ativa na zona de tratamento
- Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico e/ou dentro de 4 cm da zona de tratamento.
- O paciente tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Os indivíduos da Coorte A receberão 6 segundos de tratamento para tecido esofágico displásico usando o Sistema Focal de CryoBalloon Ablation.
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Ablação do esôfago de Barrett usando um cateter de ablação Focal Cryoballoon.
O Sistema é um dispositivo de Classe II "destinado a ser usado como uma ferramenta criocirúrgica para a destruição de tecido indesejado no campo da cirurgia geral, especificamente para aplicações endoscópicas".
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Coorte B
Os indivíduos da Coorte B receberão 8 segundos de tratamento para tecido esofágico displásico usando o Sistema Focal de CryoBalloon Ablation.
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Ablação do esôfago de Barrett usando um cateter de ablação Focal Cryoballoon.
O Sistema é um dispositivo de Classe II "destinado a ser usado como uma ferramenta criocirúrgica para a destruição de tecido indesejado no campo da cirurgia geral, especificamente para aplicações endoscópicas".
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Coorte C
Os indivíduos da Coorte C receberão 10 segundos de tratamento para tecido esofágico displásico usando o Sistema Focal de CryoBalloon Ablation.
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Ablação do esôfago de Barrett usando o sistema de ablação Focal CryoBalloon.
O Sistema é um dispositivo de Classe II "destinado a ser usado como uma ferramenta criocirúrgica para a destruição de tecido indesejado no campo da cirurgia geral, especificamente para aplicações endoscópicas".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose Esofágica
Prazo: 6 a 8 semanas
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A formação de estenose é definida como nenhuma, leve (estenose não circunferencial permitindo a passagem fácil do endoscópio diagnóstico), moderada (estenose circular permitindo a passagem do endoscópio diagnóstico) e grave (qualquer estenose impedindo a passagem de um endoscópio diagnóstico).
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6 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parente com dor pós-procedimento
Prazo: Pré-ablação, 12 horas pós-ablação, 2 dias (+ ou - 1 dia)
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Um objetivo secundário do estudo é determinar o conforto do paciente após o procedimento.
Os escores de dor são medidos em uma escala numérica de intensidade de dor (0 a 10).
Os pacientes são solicitados a pontuar o nível de dor na área de tratamento e a deglutição.
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Pré-ablação, 12 horas pós-ablação, 2 dias (+ ou - 1 dia)
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Presença de Esôfago de Barrett Residual
Prazo: 6 a 8 semanas
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O tecido esofágico submetido à ablação via CryoBalloon Focal Ablation System será submetido à avaliação histológica. A avaliação incluirá:
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6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0003.A
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