Evaluación del efecto del sistema de ablación focal CryoBalloon en el epitelio de Barrett esofágico humano
21 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical
Este es un estudio de viabilidad sin una hipótesis de estudio principal o una comparación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y el rendimiento del dispositivo de crioablación focal C2 en pacientes con esófago de Barrett (EB). A las 6 a 8 semanas, el paciente recibirá una endoscopia de seguimiento para evaluar la formación de estenosis junto con muestras de biopsia tomadas.
Se notará el dolor postoperatorio. Además, las muestras de biopsia se evaluarán para detectar la presencia de esófago de Barrett residual. A través de la evaluación de los resultados histológicos, se comprenderán mejor los parámetros de tratamiento para la ablación del epitelio esofágico humano.
Las evaluaciones incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:
- Facilidad de implementación/compatibilidad de alcance.
- Mal funcionamiento del dispositivo.
- Tiempo de despliegue del catéter.
- Eventos adversos.
- Formación de estenosis a las 6 a 8 semanas.
- Dolor del paciente.
- Evaluación histológica de la zona de tratamiento a las 6 a 8 semanas por presencia de esófago de Barrett residual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esófago de Barrett con o sin displasia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ablación, EMR y/o vigilancia de EB (con o sin displasia). El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento (inclusive).
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado (IC) por escrito utilizando un formulario de consentimiento informado (ICF) que ha sido aprobado por el IRB/EC de revisión de la institución.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del Plan de Investigación Clínica (CIP).
- El paciente se considera operable según los criterios institucionales estándar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con inflamación endoscópicamente activa en la zona de tratamiento
- Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico y/o dentro de los 4 cm de la zona de tratamiento.
- El paciente tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir las instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Los sujetos de la cohorte A recibirán 6 segundos de tratamiento para el tejido esofágico displásico utilizando el sistema de ablación Focal CryoBalloon.
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Ablación del esófago de Barrett usando un catéter de ablación Focal Cryoballoon.
El Sistema es un dispositivo de Clase II "destinado a ser utilizado como una herramienta crioquirúrgica para la destrucción de tejido no deseado en el campo de la cirugía general, específicamente para aplicaciones endoscópicas".
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Cohorte B
Los sujetos de la cohorte B recibirán 8 segundos de tratamiento para el tejido esofágico displásico utilizando el sistema de ablación Focal CryoBalloon.
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Ablación del esófago de Barrett usando un catéter de ablación Focal Cryoballoon.
El Sistema es un dispositivo de Clase II "destinado a ser utilizado como una herramienta crioquirúrgica para la destrucción de tejido no deseado en el campo de la cirugía general, específicamente para aplicaciones endoscópicas".
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Cohorte C
Los sujetos de la cohorte C recibirán 10 segundos de tratamiento para el tejido esofágico displásico utilizando el sistema de ablación Focal CryoBalloon.
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Ablación del esófago de Barrett utilizando el sistema de ablación Focal CryoBalloon.
El Sistema es un dispositivo de Clase II "destinado a ser utilizado como herramienta crioquirúrgica para la destrucción de tejido no deseado en el campo de la cirugía general, específicamente para aplicaciones endoscópicas".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis esofágica
Periodo de tiempo: 6 a 8 Semanas
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La formación de estenosis se define como ninguna, leve (estenosis no circunferencial que permite el paso fácil del endoscopio de diagnóstico), moderada (estenosis circular que permite el paso del endoscopio de diagnóstico) y grave (cualquier estenosis que impide el paso del endoscopio de diagnóstico).
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6 a 8 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Familiar dolor post-procedimiento
Periodo de tiempo: Pre-ablación, 12 horas post ablación, 2 días (+ o - 1 día)
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Un objetivo secundario del estudio es determinar la comodidad del paciente después del procedimiento.
Las puntuaciones del dolor se miden en una escala numérica de intensidad del dolor (0 a 10).
Se pide a los pacientes que califiquen el nivel de dolor en el área de tratamiento y al tragar.
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Pre-ablación, 12 horas post ablación, 2 días (+ o - 1 día)
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Presencia de esófago de Barrett residual
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
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El tejido esofágico sometido a ablación a través del sistema de ablación focal CryoBalloon se enviará para evaluación histológica. La evaluación incluirá:
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6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0003.A
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