Ocena wpływu systemu ablacji ogniskowej CryoBalloon na ludzki nabłonek Barretta przełyku
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Jest to studium wykonalności bez podstawowej hipotezy badawczej lub porównania statystycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wydajności urządzenia do krioablacji ogniskowej C2 u pacjentów z przełykiem Barretta (BE). Po 6 do 8 tygodniach pacjent otrzyma następną endoskopię w celu oceny powstawania zwężenia wraz z pobranymi próbkami biopsji.
Ból pooperacyjny zostanie odnotowany. Dodatkowo próbki biopsji zostaną ocenione pod kątem obecności pozostałości przełyku Barretta. Dzięki ocenie wyników histologicznych lepiej poznane zostaną parametry leczenia ablacji ludzkiego nabłonka przełyku.
Oceny obejmują między innymi:
- Łatwość wdrażania/kompatybilność zakresu.
- Awarie urządzenia.
- Czas założenia cewnika.
- Zdarzenia niepożądane.
- Tworzenie się zwężeń w 6 do 8 tygodni.
- Ból pacjenta.
- Histologiczna ocena leczonej strefy po 6 do 8 tygodniach na obecność pozostałości przełyku Barretta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przełykiem Barretta z dysplazją lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ablacji, EMR i/lub obserwacji z powodu BE (z dysplazją lub bez). Pacjent w chwili wyrażenia zgody (włącznie) ma od 18 do 80 lat.
- Pacjent wyraził pisemną Świadomą Zgodę (IC) przy użyciu Formularza Świadomej Zgody (ICF), który został zatwierdzony przez oceniający IRB/EC instytucji.
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania Planu Badań Klinicznych (CIP).
- Pacjenta uznaje się za zdolnego do operacji zgodnie ze standardowymi kryteriami instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z endoskopowo czynnym stanem zapalnym w strefie zabiegowej
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego i/lub w obrębie 4 cm od strefy leczenia.
- Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
- Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci w Kohorcie A otrzymają 6-sekundowe leczenie dysplastycznej tkanki przełyku przy użyciu systemu Focal CryoBalloon Ablation System.
|
Ablacja przełyku Barretta za pomocą cewnika ablacyjnego Focal Cryoballoon.
System jest urządzeniem klasy II „przeznaczonym do stosowania jako narzędzie kriochirurgiczne do niszczenia niechcianej tkanki w dziedzinie chirurgii ogólnej, w szczególności do zastosowań endoskopowych”.
|
|
Kohorta B
Pacjenci w kohorcie B otrzymają 8-sekundowe leczenie dysplastycznej tkanki przełyku przy użyciu systemu Focal CryoBalloon Ablation.
|
Ablacja przełyku Barretta za pomocą cewnika ablacyjnego Focal Cryoballoon.
System jest urządzeniem klasy II „przeznaczonym do stosowania jako narzędzie kriochirurgiczne do niszczenia niechcianej tkanki w dziedzinie chirurgii ogólnej, w szczególności do zastosowań endoskopowych”.
|
|
Kohorta C
Pacjenci w kohorcie C otrzymają 10-sekundowe leczenie dysplastycznej tkanki przełyku przy użyciu systemu Focal CryoBalloon Ablation.
|
Ablacja przełyku Barretta za pomocą systemu ablacji Focal CryoBalloon.
System jest urządzeniem klasy II „przeznaczonym do stosowania jako narzędzie kriochirurgiczne do niszczenia niechcianej tkanki w dziedzinie chirurgii ogólnej, w szczególności do zastosowań endoskopowych”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie przełyku
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Tworzenie się zwężenia definiuje się jako brak, łagodne (nieobwodowe zwężenie umożliwiające łatwe przejście endoskopu diagnostycznego), umiarkowane (zwężenie okrężne umożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego) i ciężkie (jakiekolwiek zwężenie uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego).
|
6 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny ból po zabiegu
Ramy czasowe: Przed ablacją, 12 godzin po ablacji, 2 dni (+ lub - 1 dzień)
|
Drugim celem badania jest określenie komfortu pacjenta po zabiegu.
Oceny bólu są mierzone w numerycznej skali intensywności bólu (od 0 do 10).
Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia bólu w okolicy zabiegowej oraz połykania.
|
Przed ablacją, 12 godzin po ablacji, 2 dni (+ lub - 1 dzień)
|
|
Obecność pozostałości przełyku Barretta
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
Tkanka przełyku poddana ablacji za pomocą systemu CryoBalloon Focal Ablation zostanie przekazana do oceny histologicznej. Ocena obejmie:
|
6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0003.A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .