Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu fokálního ablačního systému CryoBalloon na lidský jícnový Barrettův epitel

21. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical
Jedná se o studii proveditelnosti bez primární hypotézy studie nebo statistického srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a výkon fokálního kryoablačního zařízení C2 u pacientů s Barrettovým jícnem (BE). Po 6 až 8 týdnech bude pacient podroben následné endoskopii k posouzení tvorby striktur spolu s odebranými bioptickými vzorky.

Bude zaznamenána pooperační bolest. Kromě toho budou vzorky biopsie hodnoceny na přítomnost reziduálního Barrettova jícnu. Vyhodnocením histologických výsledků budou lépe pochopeny léčebné parametry pro ablaci lidského epitelu jícnu.

Hodnocení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Kompatibilita snadného nasazení/rozsahu.
  • Poruchy zařízení.
  • Doba zavedení katétru.
  • Nežádoucí události.
  • Tvorba striktur v 6. až 8. týdnu.
  • Bolest pacienta.
  • Histologické hodnocení léčebné zóny po 6 až 8 týdnech na přítomnost reziduálního Barrettova jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na ablaci, EMR a/nebo sledování pro BE (s dysplazií nebo bez ní). Pacientovi je v době udělení souhlasu 18 až 80 let (včetně).
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas (IC) pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF), který byl schválen revizní IRB/EC instituce.
  3. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky plánu klinického vyšetřování (CIP).
  4. Pacient je považován za operabilního podle standardních institucionálních kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s endoskopicky aktivním zánětem v léčebné zóně
  2. Stenóza jícnu bránící posunu terapeutického endoskopu a/nebo do 4 cm od léčebné zóny.
  3. Pacient má v anamnéze nevyřešenou závislost na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
  4. Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Subjekty v kohortě A dostanou 6 sekund ošetření dysplastické tkáně jícnu pomocí systému fokální ablace CryoBalloon.
Přístroj: Ohniskový kryobalonový ablační systém – 6 sekund
Ablace Barrettova jícnu pomocí ablačního katetru Fokální Cryoballoon. Systém je zařízení třídy II „určené k použití jako kryochirurgický nástroj pro destrukci nežádoucí tkáně v oblasti všeobecné chirurgie, konkrétně pro endoskopické aplikace“.
Kohorta B
Subjekty v kohortě B dostanou 8 sekund ošetření dysplastické tkáně jícnu pomocí systému focal CryoBalloon Ablation System.
Přístroj: Ohniskový kryobalonový ablační systém – 8 sekund
Ablace Barrettova jícnu pomocí ablačního katetru Fokální Cryoballoon. Systém je zařízení třídy II „určené k použití jako kryochirurgický nástroj pro destrukci nežádoucí tkáně v oblasti všeobecné chirurgie, konkrétně pro endoskopické aplikace“.
Kohorta C
Subjekty v kohortě C dostanou 10 sekund ošetření dysplastické tkáně jícnu pomocí fokálního systému kryobalónové ablace.
Přístroj: Fokální ablační systém CryoBalloon – 10 sekund
Ablace Barrettova jícnu pomocí fokálního systému kryobalónové ablace. Systém je zařízení třídy II „určené k použití jako kryochirurgický nástroj pro destrukci nežádoucí tkáně v oblasti všeobecné chirurgie, konkrétně pro endoskopické aplikace“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zúžení jícnu
Časové okno: 6 až 8 týdnů
Tvorba striktur je definována jako žádná, mírná (neobvodová stenóza umožňující snadný průchod diagnostickým endoskopem), střední (kruhová stenóza umožňující průchod diagnostickým endoskopem) a závažná (jakákoli stenóza bránící průchodu diagnostickým endoskopem).
6 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní bolest po zákroku
Časové okno: Před ablací, 12 hodin po ablaci, 2 dny (+ nebo - 1 den)
Sekundárním cílem studie je zjistit pohodlí pacienta po výkonu. Skóre bolesti se měří na numerické stupnici intenzity bolesti (0 až 10). Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili úroveň bolesti v ošetřované oblasti a polykání.
Před ablací, 12 hodin po ablaci, 2 dny (+ nebo - 1 den)
Přítomnost zbytkového Barrettova jícnu
Časové okno: 6 až 8 týdnů

Tkáň jícnu podrobená ablaci pomocí systému fokální ablace CryoBalloon bude předložena k histologickému hodnocení. Hodnocení bude zahrnovat:

  1. podrobný popis přítomnosti Barrettova jícnu a/nebo skvamózní sliznice.
  2. odhad procenta zbytkového Barretta v každém vzorku
  3. podrobný popis jakéhokoli zbytkového poškození na všech úrovních ve vzorku.
6 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0003.A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit