Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CryoBalloon Focal Ablation -järjestelmän vaikutuksen arviointi ihmisen ruokatorven Barrettin epiteeliin

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical
Tämä on toteutettavuustutkimus ilman ensisijaista tutkimushypoteesia tai tilastollista vertailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C2-fokaalisen kryoablaatiolaitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE). Viikon 6–8 kohdalla potilaalle tehdään jälkiendoskopia ahtauman muodostumisen arvioimiseksi yhdessä otettujen biopsianäytteiden kanssa.

Leikkauksen jälkeinen kipu havaitaan. Lisäksi biopsianäytteistä arvioidaan jäljellä olevan Barrettin ruokatorven esiintyminen. Histologisten tulosten arvioinnin avulla ihmisen ruokatorven epiteelin ablaation hoitoparametrit ymmärretään paremmin.

Arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Käyttöönoton helppous / yhteensopivuus.
  • Laitteen toimintahäiriöt.
  • Katetrin käyttöönottoaika.
  • Vastoinkäymiset.
  • Striktuurin muodostuminen 6-8 viikon iässä.
  • Potilaan kipu.
  • Hoitoalueen histologinen arviointi 6-8 viikon kohdalla jäännös Barrettin ruokatorven esiintymisen varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi dysplasialla tai ilman sitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu ablaatio, EMR ja/tai seuranta BE:n varalta (dysplasialla tai ilman). Potilas on suostumushetkellä 18-80-vuotias (mukaan lukien).
  2. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC) käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF), jonka laitoksen arvioiva IRB/EC on hyväksynyt.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia Clinical Investigation Plan (CIP) -vaatimuksia.
  4. Potilaan katsotaan olevan toimintakykyinen laitosten standardikriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on endoskooppisesti aktiivinen tulehdus hoitoalueella
  2. Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen ja/tai 4 cm:n sisällä hoitovyöhykkeestä.
  3. Potilaalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon saatuun suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
  4. Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Kohortin A koehenkilöt saavat 6 sekunnin hoitoa ruokatorven dysplastiseen kudokseen käyttämällä Focal CryoBalloon Ablation System -järjestelmää.
Laite: Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekuntia
Barrettin ruokatorven ablaatio käyttämällä fokaalista kryoballoonablaatiokatetria. Järjestelmä on luokan II laite, "joka on tarkoitettu käytettäväksi kryokirurgisena työkaluna ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen yleiskirurgian alalla, erityisesti endoskooppisissa sovelluksissa".
Kohortti B
Kohortin B koehenkilöt saavat 8 sekunnin hoitoa ruokatorven dysplastiseen kudokseen käyttämällä Focal CryoBalloon Ablation System -järjestelmää.
Laite: Focal Cryoballoon Ablation System - 8 sekuntia
Barrettin ruokatorven ablaatio käyttämällä fokaalista kryoballoonablaatiokatetria. Järjestelmä on luokan II laite, "joka on tarkoitettu käytettäväksi kryokirurgisena työkaluna ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen yleiskirurgian alalla, erityisesti endoskooppisissa sovelluksissa".
Kohortti C
Kohortin C koehenkilöt saavat 10 sekunnin hoitoa dysplastiseen ruokatorven kudokseen käyttämällä Focal CryoBalloon Ablation System -järjestelmää.
Laite: CryoBalloon Focal Ablation System - 10 sekuntia
Barrettin ruokatorven ablaatio Focal CryoBalloon -ablaatiojärjestelmällä. Järjestelmä on luokan II laite, "joka on tarkoitettu käytettäväksi kryokirurgisena työkaluna ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen yleiskirurgian alalla, erityisesti endoskooppisissa sovelluksissa".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven ahtauma
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Ahtauman muodostuminen määritellään ei lainkaan, lievä (ei-kehän ahtauma, joka mahdollistaa diagnostisen endoskoopin helpon kulkemisen), keskivaikea (pyöreä ahtauma, joka mahdollistaa diagnostisen endoskoopin läpikulun) ja vaikea (mikä tahansa ahtauma, joka estää diagnostisen endoskoopin läpikulun).
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Esiablaatio, 12 tuntia ablaation jälkeen, 2 päivää (+ tai - 1 päivä)
Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää potilaan mukavuus toimenpiteen jälkeen. Kipupisteet mitataan numeerisella kivun voimakkuusasteikolla (0-10). Potilaita pyydetään arvioimaan kivun taso hoitoalueella ja nielemisessä.
Esiablaatio, 12 tuntia ablaation jälkeen, 2 päivää (+ tai - 1 päivä)
Jäljellä olevan Barrettin ruokatorven esiintyminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Ruokatorven kudos, jolle on tehty ablaatio CryoBalloon Focal Ablation System -järjestelmän kautta, toimitetaan histologiseen arviointiin. Arviointi sisältää:

  1. yksityiskohtainen kuvaus Barrettin ruokatorven ja/tai levyepiteelin limakalvon esiintymisestä.
  2. arvio jäljellä olevien Barrettien prosenteista kussakin näytteessä
  3. yksityiskohtainen kuvaus mahdollisista jäljelle jääneistä vammoista kaikilla otoksen tasoilla.
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentax Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0003.A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa