Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på mänsklig esofageal Barretts epitel

21 april 2022 uppdaterad av: Pentax Medical
Detta är en förstudie utan en primär studiehypotes eller statistisk jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och prestanda för C2 Focal Cryoablation Device hos patienter med Barretts matstrupe (BE). Efter 6 till 8 veckor kommer patienten att få en uppföljningsendoskopi för att bedöma förträngningsbildningen tillsammans med biopsiprover.

Postoperativ smärta kommer att noteras. Dessutom kommer biopsiprover att utvärderas för förekomst av kvarvarande Barretts matstrupe. Genom utvärdering av de histologiska resultaten kommer behandlingsparametrar för ablation av mänskligt esofagealt epitel att förstås bättre.

Utvärderingar inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Enkel distribution/omfattningskompatibilitet.
  • Fel på enheten.
  • Tid för kateterplacering.
  • Biverkningar.
  • Strikturbildning vid 6 till 8 veckor.
  • Patient smärta.
  • Histologisk utvärdering av behandlingszon efter 6 till 8 veckor för förekomst av kvarvarande Barretts matstrupe.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Barretts esofagus med eller utan dysplasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för ablation, EMR och/eller övervakning för BE (med eller utan dysplasi). Patienten är 18 till 80 år vid tidpunkten för samtycke (inklusive).
  2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke (IC) med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som har godkänts av institutionens granskande IRB/EC.
  3. Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla krav för klinisk utredningsplan (CIP).
  4. Patienten bedöms fungera enligt institutionella standardkriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med endoskopiskt aktiv inflammation i behandlingszonen
  2. Esofagusstenos förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop och/eller inom 4 cm från behandlingszonen.
  3. Patienten har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
  4. Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Försökspersoner i kohort A kommer att få 6 sekunders behandling av dysplastisk esofagusvävnad med hjälp av Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder
Ablation av Barretts matstrupe med hjälp av en Focal Cryoballoon ablationskateter. Systemet är en klass II-enhet "avsedd att användas som ett kryokirurgiskt verktyg för att förstöra oönskad vävnad inom området allmän kirurgi, speciellt för endoskopiska tillämpningar."
Kohort B
Försökspersoner i kohort B kommer att få 8 sekunders behandling av dysplastisk esofagusvävnad med hjälp av Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: Focal Cryoballoon Ablation System - 8 sekunder
Ablation av Barretts matstrupe med hjälp av en Focal Cryoballoon ablationskateter. Systemet är en klass II-enhet "avsedd att användas som ett kryokirurgiskt verktyg för att förstöra oönskad vävnad inom området allmän kirurgi, speciellt för endoskopiska tillämpningar."
Kohort C
Försökspersoner i kohort C kommer att få 10 sekunders behandling av dysplastisk esofagusvävnad med hjälp av Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: CryoBalloon Focal Ablation System - 10 sekunder
Ablation av Barretts matstrupe med Focal CryoBalloon Ablation System. Systemet är en klass II-enhet "avsedd att användas som ett kryokirurgiskt verktyg för att förstöra oönskad vävnad inom området allmän kirurgi, speciellt för endoskopiska tillämpningar".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagusförträngning
Tidsram: 6 till 8 veckor
Strikturbildning definieras som ingen, mild (icke-cirkumferentiell stenos som tillåter enkel passage av diagnostiskt endoskop), måttlig (cirkulär stenos som tillåter passage av diagnostiskt endoskop) och svår (alla stenoser som förhindrar passage av ett diagnostiskt omfattning).
6 till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter ingreppet
Tidsram: Pre-ablation, 12 timmar efter ablation, 2 dagar (+ eller - 1 dag)
Ett sekundärt syfte med studien är att fastställa patientens komfort efter proceduren. Smärtpoäng mäts på en numerisk smärtintensitetsskala (0 till 10). Patienterna uppmanas att bestämma smärtnivån i behandlingsområdet och svälja.
Pre-ablation, 12 timmar efter ablation, 2 dagar (+ eller - 1 dag)
Förekomst av resterande Barretts matstrupe
Tidsram: 6 till 8 veckor

Esofagusvävnad som utsätts för ablation via CryoBalloon Focal Ablation System kommer att skickas in för histologisk utvärdering. Utvärderingen kommer att innehålla:

  1. detaljerad beskrivning av förekomsten av Barretts matstrupe och/eller skivepitelslemhinna.
  2. uppskattning av procentandelen kvarvarande Barretts i varje prov
  3. den detaljerade beskrivningen av eventuell kvarvarande skada på alla nivåer i urvalet.
6 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pentax Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0003.A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera