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Bewertung der Wirkung des CryoBalloon Focal Ablation System auf das menschliche Ösophagus-Barrett-Epithel

21. April 2022 aktualisiert von: Pentax Medical
Dies ist eine Machbarkeitsstudie ohne primäre Studienhypothese oder statistischen Vergleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Leistung des C2 Focal Cryoablation Device bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE). Nach 6 bis 8 Wochen erhält der Patient eine Folgeendoskopie, um die Strikturbildung zusammen mit entnommenen Biopsieproben zu beurteilen.

Postoperative Schmerzen werden notiert. Darüber hinaus werden Biopsieproben auf das Vorhandensein von Resten des Barrett-Ösophagus untersucht. Durch die Auswertung der histologischen Ergebnisse sollen die Behandlungsparameter für die Abtragung des menschlichen Ösophagusepithels besser verstanden werden.

Bewertungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Einfache Bereitstellung/Umfangskompatibilität.
  • Fehlfunktionen des Geräts.
  • Zeitpunkt des Kathetereinsatzes.
  • Nebenwirkungen.
  • Strikturbildung nach 6 bis 8 Wochen.
  • Patientenschmerz.
  • Histologische Bewertung der Behandlungszone nach 6 bis 8 Wochen auf das Vorhandensein von Resten des Barrett-Ösophagus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, für die Ablation, EMR und/oder Überwachung für BE (mit oder ohne Dysplasie) geplant sind. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt (einschließlich).
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) abgegeben, das vom überprüfenden IRB/EC der Institution genehmigt wurde.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen.
  4. Der Patient gilt gemäß institutioneller Standardkriterien als operabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit endoskopisch aktiver Entzündung in der Behandlungszone
  2. Ösophagusstenose, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert und/oder sich innerhalb von 4 cm der Behandlungszone befindet.
  3. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf die Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
  4. Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Die Probanden in Kohorte A erhalten 6 Sekunden lang eine Behandlung von dysplastischem Ösophagusgewebe mit dem Focal CryoBalloon Ablation System.
Gerät: Fokales Cryoballoon-Ablationssystem - 6 Sekunden
Ablation des Barrett-Ösophagus mit einem fokalen Cryoballoon-Ablationskatheter. Das System ist ein Gerät der Klasse II, "das als kryochirurgisches Instrument zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe im Bereich der allgemeinen Chirurgie, insbesondere für endoskopische Anwendungen, verwendet werden soll".
Kohorte B
Die Probanden in Kohorte B erhalten 8 Sekunden lang eine Behandlung von dysplastischem Ösophagusgewebe mit dem Focal CryoBalloon Ablation System.
Gerät: Fokales Cryoballoon-Ablationssystem - 8 Sekunden
Ablation des Barrett-Ösophagus mit einem fokalen Cryoballoon-Ablationskatheter. Das System ist ein Gerät der Klasse II, "das als kryochirurgisches Instrument zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe im Bereich der allgemeinen Chirurgie, insbesondere für endoskopische Anwendungen, verwendet werden soll".
Kohorte C
Die Probanden in Kohorte C erhalten eine 10-sekündige Behandlung von dysplastischem Ösophagusgewebe mit dem Focal CryoBalloon Ablation System.
Gerät: CryoBalloon Focal Ablation System - 10 Sekunden
Ablation des Barrett-Ösophagus mit dem Focal CryoBalloon Ablation System. Das System ist ein Gerät der Klasse II, „das als kryochirurgisches Instrument zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe im Bereich der allgemeinen Chirurgie, insbesondere für endoskopische Anwendungen, verwendet werden soll“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusstriktur
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
Strikturbildung ist definiert als keine, leichte (nicht umlaufende Stenose, die den Durchgang eines diagnostischen Endoskops ermöglicht), mäßige (zirkuläre Stenose, die den Durchgang eines diagnostischen Endoskops ermöglicht) und schwere (jede Stenose, die den Durchgang eines diagnostischen Endoskops verhindert).
6 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Schmerz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor der Ablation, 12 Stunden nach der Ablation, 2 Tage (+ oder - 1 Tag)
Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bestimmung des Patientenkomforts nach dem Eingriff. Schmerzwerte werden auf einer numerischen Schmerzintensitätsskala (0 bis 10) gemessen. Die Patienten werden gebeten, den Schmerzpegel im Behandlungsbereich und beim Schlucken zu bewerten.
Vor der Ablation, 12 Stunden nach der Ablation, 2 Tage (+ oder - 1 Tag)
Vorhandensein eines Rest-Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen

Ösophagusgewebe, das einer Ablation mit dem CryoBalloon Focal Ablation System unterzogen wurde, wird zur histologischen Untersuchung eingereicht. Die Bewertung umfasst:

  1. detaillierte Beschreibung des Vorhandenseins von Barrett-Ösophagus und/oder Plattenepithel-Schleimhaut.
  2. Schätzung des Prozentsatzes von restlichen Barretts in jeder Probe
  3. die detaillierte Beschreibung aller Restverletzungen auf allen Ebenen innerhalb der Stichprobe.
6 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0003.A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokales Cryoballoon-Ablationssystem - 6 Sekunden

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