Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's Epithelium

21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical
Dette er en mulighetsstudie uten primærstudiehypotese eller statistisk sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og ytelsen til C2 Focal Cryoablation Device hos pasienter med Barretts esophagus (BE). Etter 6 til 8 uker vil pasienten få en oppfølgende endoskopi for å vurdere strikturdannelse sammen med biopsiprøver tatt.

Postoperativ smerte vil bli notert. I tillegg vil biopsiprøver bli evaluert for tilstedeværelse av gjenværende Barretts øsofagus. Gjennom evaluering av de histologiske resultatene vil behandlingsparametere for ablasjon av humant esophageal epitel bli bedre forstått.

Evalueringer inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Kompatibilitet med enkel distribusjon/omfang.
  • Feil på enheten.
  • Tidspunkt for utplassering av kateter.
  • Uønskede hendelser.
  • Forstrengning dannes ved 6 til 8 uker.
  • Pasient smerte.
  • Histologisk evaluering av behandlingssone etter 6 til 8 uker for tilstedeværelse av gjenværende Barretts spiserør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Barretts øsofagus med eller uten dysplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for ablasjon, EMR og/eller overvåking for BE (med eller uten dysplasi). Pasienten er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke (inklusive).
  2. Pasienten har gitt skriftlig Informed Consent (IC) ved hjelp av et Informed Consent Form (ICF) som er godkjent av institusjonens gjennomgang IRB/EC.
  3. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav til klinisk undersøkelsesplan (CIP).
  4. Pasienten anses å operere i henhold til standard institusjonelle kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med endoskopisk aktiv betennelse i behandlingssonen
  2. Esofagusstenose som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop og/eller innen 4 cm fra behandlingssonen.
  3. Pasienten har en kjent historie med uavklart rusmiddel- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
  4. Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Forsøkspersoner i kohort A vil motta 6 sekunders behandling for dysplastisk spiserørsvev ved å bruke Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder
Ablasjon av Barretts spiserør ved bruk av et fokalt kryoballongablasjonskateter. Systemet er en klasse II-enhet "ment å brukes som et kryokirurgisk verktøy for ødeleggelse av uønsket vev innen generell kirurgi, spesielt for endoskopiske applikasjoner."
Kohort B
Forsøkspersoner i kohort B vil motta 8 sekunders behandling for dysplastisk spiserørsvev ved å bruke Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: Focal Cryoballoon Ablation System - 8 sekunder
Ablasjon av Barretts spiserør ved bruk av et fokalt kryoballongablasjonskateter. Systemet er en klasse II-enhet "ment å brukes som et kryokirurgisk verktøy for ødeleggelse av uønsket vev innen generell kirurgi, spesielt for endoskopiske applikasjoner."
Kohort C
Forsøkspersoner i Cohort C vil motta 10 sekunders behandling for dysplastisk esophageal vev ved å bruke Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhet: CryoBalloon Focal Ablation System - 10 sekunder
Ablasjon av Barretts esophagus ved hjelp av Focal CryoBalloon Ablation System. Systemet er en klasse II-enhet "ment å brukes som et kryokirurgisk verktøy for ødeleggelse av uønsket vev innen generell kirurgi, spesielt for endoskopiske applikasjoner".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal innsnevring
Tidsramme: 6 til 8 uker
Strikturdannelse er definert som ingen, mild (ikke-cirkulær stenose som tillater enkel passasje av diagnostisk endoskop), moderat (sirkulær stenose som tillater passasje av diagnostisk endoskop) og alvorlig (enhver stenose som hindrer passasje av et diagnostisk omfang).
6 til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: Før ablasjon, 12 timer etter ablasjon, 2 dager (+ eller - 1 dag)
Et sekundært mål med studien er å bestemme pasientkomfort etter prosedyren. Smerteskåre måles på en numerisk smerteintensitetsskala (0 til 10). Pasientene blir bedt om å skåre smertenivå i behandlingsområdet og svelge.
Før ablasjon, 12 timer etter ablasjon, 2 dager (+ eller - 1 dag)
Tilstedeværelse av gjenværende Barretts spiserør
Tidsramme: 6 til 8 uker

Esofagusvev utsatt for ablasjon via CryoBalloon Focal Ablation System vil bli sendt inn for histologisk evaluering. Evalueringen vil omfatte:

  1. detaljert beskrivelse av tilstedeværelsen av Barretts esophagus og/eller plateepitelslimhinne.
  2. estimat av prosentandel av gjenværende Barretts i hver prøve
  3. den detaljerte beskrivelsen av eventuell gjenværende skade på alle nivåer i prøven.
6 til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0003.A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere