CryoBalloon 局部消融系统对人食管 Barrett 上皮的影响评价
2022年4月21日 更新者：Pentax Medical
这是一项没有主要研究假设或统计比较的可行性研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 C2 局部冷冻消融装置在巴雷特食管 (BE) 患者中的安全性、可行性和性能。 在 6 至 8 周时，患者将接受后续内窥镜检查以评估狭窄形成以及采集的活检样本。
将注意到术后疼痛。 此外，将评估活检样本是否存在残留的 Barrett 食管。 通过对组织学结果的评估，将更好地了解人食管上皮细胞消融的治疗参数。
评估包括但不限于以下内容：
- 部署容易/范围兼容性。
- 设备故障。
- 导管部署时间。
- 不良事件。
- 6 至 8 周时形成狭窄。
- 患者疼痛。
- 在 6 至 8 周时对治疗区进行组织学评估，以确定是否存在残留的 Barrett 食管。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴或不伴异型增生的 Barrett 食管患者
描述
纳入标准：
- 计划进行消融、EMR 和/或 BE 监测（伴或不伴异型增生）的患者。 患者在同意时年龄为 18 至 80 岁（含）。
- 患者已使用经机构审查 IRB/EC 批准的知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书 (IC)。
- 患者愿意并能够遵守所有临床研究计划 (CIP) 的要求。
- 根据标准机构标准，患者被认为可以手术。
排除标准：
- 治疗区内镜下有活动性炎症的患者
- 食管狭窄阻止治疗性内窥镜前进和/或治疗区 4 厘米以内。
- 患者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列A
队列 A 中的受试者将使用 Focal CryoBalloon 消融系统接受 6 秒的发育不良食管组织治疗。
|
使用 Focal Cryoballoon 消融导管消融 Barrett 食管。
该系统是一种 II 类设备，“旨在用作冷冻手术工具，用于破坏普通外科领域不需要的组织，特别是内窥镜应用。”
|
|
队列B
队列 B 中的受试者将使用 Focal CryoBalloon 消融系统接受 8 秒的发育不良食管组织治疗。
|
使用 Focal Cryoballoon 消融导管消融 Barrett 食管。
该系统是一种 II 类设备，“旨在用作冷冻手术工具，用于破坏普通外科领域不需要的组织，特别是内窥镜应用。”
|
|
队列C
队列 C 中的受试者将使用 Focal CryoBalloon 消融系统接受 10 秒的发育不良食管组织治疗。
|
使用 Focal CryoBalloon 消融系统消融 Barrett 食管。
该系统是一种 II 类设备，“旨在用作冷冻手术工具，用于破坏普通外科领域不需要的组织，特别是内窥镜应用”。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管狭窄
大体时间：6 至 8 周
|
狭窄形成被定义为无、轻度（非周向狭窄允许诊断内窥镜容易通过）、中度（环形狭窄允许诊断内窥镜通过）和严重（任何阻止诊断范围通过的狭窄）。
|
6 至 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛相关
大体时间：消融前、消融后 12 小时、2 天（+ 或 - 1 天）
|
该研究的第二个目的是确定患者术后的舒适度。
疼痛评分是根据数字疼痛强度等级（0 到 10）测量的。
要求患者对治疗区域和吞咽的疼痛程度进行评分。
|
消融前、消融后 12 小时、2 天（+ 或 - 1 天）
|
|
残留 Barrett 食管的存在
大体时间：6至8周
|
通过 CryoBalloon 焦点消融系统进行消融的食管组织将提交进行组织学评估。 评估将包括：
|
6至8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bas L Weusten, MD, pHD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.