Valutazione dell'effetto del sistema di ablazione focale CryoBalloon sull'epitelio di Barrett esofageo umano
21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Questo è uno studio di fattibilità senza un'ipotesi di studio primaria o un confronto statistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e le prestazioni del dispositivo di crioablazione focale C2 in pazienti con esofago di Barrett (BE). A 6-8 settimane, il paziente riceverà un'endoscopia di follow-up per valutare la formazione di stenosi insieme ai campioni bioptici prelevati.
Si noterà il dolore post-operatorio. Inoltre, i campioni bioptici saranno valutati per la presenza di esofago di Barrett residuo. Attraverso la valutazione dei risultati istologici, saranno meglio compresi i parametri di trattamento per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano.
Le valutazioni includono, ma non sono limitate a quanto segue:
- Facilità di distribuzione/compatibilità ambito.
- Malfunzionamenti del dispositivo.
- Tempo di rilascio del catetere.
- Eventi avversi.
- Formazione di stenosi a 6-8 settimane.
- Dolore paziente.
- Valutazione istologica della zona di trattamento a 6-8 settimane per la presenza di esofago di Barrett residuo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con esofago di Barrett con o senza displasia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di ablazione, EMR e/o sorveglianza per BE (con o senza displasia). Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso (incluso).
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto (IC) utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) che è stato approvato dall'IRB/EC di revisione dell'istituto.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
- Il paziente è ritenuto operabile secondo i criteri istituzionali standard.
Criteri di esclusione:
- Paziente con infiammazione endoscopicamente attiva nella zona di trattamento
- Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico e/o entro 4 cm dalla zona di trattamento.
- Il paziente ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
- Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A
I soggetti della coorte A riceveranno 6 secondi di trattamento del tessuto esofageo displastico utilizzando il sistema di ablazione Focal CryoBalloon.
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Ablazione dell'esofago di Barrett utilizzando un catetere per ablazione Focal Cryoballoon.
Il Sistema è un dispositivo di Classe II "destinato ad essere utilizzato come strumento criochirurgico per la distruzione di tessuto indesiderato nel campo della chirurgia generale, in particolare per applicazioni endoscopiche".
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Coorte B
I soggetti della coorte B riceveranno 8 secondi di trattamento del tessuto esofageo displastico utilizzando il sistema di ablazione Focal CryoBalloon.
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Ablazione dell'esofago di Barrett utilizzando un catetere per ablazione Focal Cryoballoon.
Il Sistema è un dispositivo di Classe II "destinato ad essere utilizzato come strumento criochirurgico per la distruzione di tessuto indesiderato nel campo della chirurgia generale, in particolare per applicazioni endoscopiche".
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Coorte C
I soggetti della coorte C riceveranno 10 secondi di trattamento del tessuto esofageo displastico utilizzando il sistema di ablazione Focal CryoBalloon.
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Ablazione dell'esofago di Barrett utilizzando il sistema di ablazione Focal CryoBalloon.
Il Sistema è un dispositivo di Classe II "destinato ad essere utilizzato come strumento criochirurgico per la distruzione di tessuto indesiderato nel campo della chirurgia generale, in particolare per applicazioni endoscopiche".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stenosi esofagea
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane
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La formazione di stenosi è definita come assente, lieve (stenosi non circonferenziale che consente un facile passaggio dell'endoscopio diagnostico), moderata (stenosi circolare che consente il passaggio dell'endoscopio diagnostico) e grave (qualsiasi stenosi che impedisce il passaggio di un ambito diagnostico).
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Da 6 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parente del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Pre-ablazione, 12 ore dopo l'ablazione, 2 giorni (+ o - 1 giorno)
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Un obiettivo secondario dello studio è determinare il comfort del paziente dopo la procedura.
I punteggi del dolore sono misurati su una scala numerica di intensità del dolore (da 0 a 10).
Ai pazienti viene chiesto di segnare il livello di dolore nell'area di trattamento e nella deglutizione.
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Pre-ablazione, 12 ore dopo l'ablazione, 2 giorni (+ o - 1 giorno)
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Presenza di esofago di Barrett residuo
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
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Il tessuto esofageo sottoposto ad ablazione tramite il sistema di ablazione focale CryoBalloon sarà sottoposto a valutazione istologica. La valutazione includerà:
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6 a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0003.A
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