Оценка влияния системы фокальной абляции CryoBalloon на эпителий Барретта пищевода человека
21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical
Это технико-экономическое обоснование без первичной гипотезы исследования или статистического сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности устройства для фокальной криоаблации C2 у пациентов с пищеводом Барретта (ПБ). Через 6-8 недель пациенту будет проведена повторная эндоскопия для оценки образования стриктур вместе с взятием образцов биопсии.
Будут отмечены послеоперационные боли. Кроме того, образцы биопсии будут оцениваться на наличие остаточного пищевода Барретта. Посредством оценки гистологических результатов можно будет лучше понять параметры лечения абляции эпителия пищевода человека.
Оценки включают, но не ограничиваются следующим:
- Совместимость по простоте/области развертывания.
- Неисправности устройства.
- Время развертывания катетера.
- Неблагоприятные события.
- Формирование стриктур на 6-8 неделе.
- Боль пациента.
- Гистологическая оценка зоны обработки через 6–8 недель на наличие остаточного пищевода Барретта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пищеводом Барретта с дисплазией или без нее
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена абляция, ЭМИ и/или наблюдение по поводу ПБ (с дисплазией или без нее). Возраст пациента от 18 до 80 лет на момент получения согласия (включительно).
- Пациент предоставил письменное информированное согласие (IC), используя Форму информированного согласия (ICF), которая была одобрена проверяющим IRB/EC Учреждения.
- Пациент желает и может соблюдать все требования Плана клинических исследований (CIP).
- Пациент считается работоспособным в соответствии со стандартными институциональными критериями.
Критерий исключения:
- Пациент с эндоскопически активным воспалением в зоне лечения
- Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа и/или в пределах 4 см от зоны воздействия.
- Пациент имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Субъекты в когорте A получат 6-секундное лечение диспластической ткани пищевода с использованием системы фокальной криобаллонной абляции.
|
Абляция пищевода Барретта с использованием абляционного катетера Focal Cryoballoon.
Система представляет собой устройство класса II, «предназначенное для использования в качестве криохирургического инструмента для разрушения нежелательных тканей в области общей хирургии, особенно для эндоскопических применений».
|
|
Когорта Б
Субъекты в когорте B получат 8-секундное лечение диспластической ткани пищевода с использованием системы фокальной криобаллонной абляции.
|
Абляция пищевода Барретта с использованием абляционного катетера Focal Cryoballoon.
Система представляет собой устройство класса II, «предназначенное для использования в качестве криохирургического инструмента для разрушения нежелательных тканей в области общей хирургии, особенно для эндоскопических применений».
|
|
Когорта С
Субъекты в когорте C получат 10 секунд лечения диспластической ткани пищевода с использованием системы фокальной криобаллонной абляции.
|
Абляция пищевода Барретта с использованием системы фокальной криобаллонной абляции.
Система представляет собой устройство класса II, «предназначенное для использования в качестве криохирургического инструмента для разрушения нежелательных тканей в области общей хирургии, особенно для эндоскопических применений».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стриктура пищевода
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Образование стриктур определяется как отсутствие, легкое (нециркулярный стеноз, позволяющий легко провести диагностический эндоскоп), умеренное (циркулярный стеноз, позволяющий провести диагностический эндоскоп) и тяжелое (любой стеноз, препятствующий прохождению диагностического эндоскопа).
|
От 6 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная боль после процедуры
Временное ограничение: До абляции, 12 часов после абляции, 2 дня (+ или - 1 день)
|
Второй целью исследования является определение комфорта пациента после процедуры.
Баллы боли измеряются по числовой шкале интенсивности боли (от 0 до 10).
Пациентов просят оценить уровень боли в области обработки и глотания.
|
До абляции, 12 часов после абляции, 2 дня (+ или - 1 день)
|
|
Наличие остаточного пищевода Барретта
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Ткань пищевода, подвергнутая абляции с помощью системы фокальной абляции CryoBalloon, будет отправлена на гистологическую оценку. Оценка будет включать:
|
От 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0003.A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .