Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barretts Epitel

21. april 2022 opdateret af: Pentax Medical
Dette er en forundersøgelse uden en primær undersøgelseshypotese eller statistisk sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af ​​C2 Focal Cryoablation Device hos patienter med Barretts esophagus (BE). Efter 6 til 8 uger vil patienten modtage en opfølgende endoskopi for at vurdere strikturdannelse sammen med biopsiprøver.

Post-operative smerter vil blive noteret. Derudover vil biopsiprøver blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​resterende Barretts esophagus. Gennem evaluering af de histologiske resultater vil behandlingsparametre for ablation af humant esophageal epitel blive bedre forstået.

Evalueringer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kompatibilitet med nem implementering/omfang.
  • Enhedsfejl.
  • Tidspunkt for kateterudlægning.
  • Uønskede hændelser.
  • Forsnævring dannelse ved 6 til 8 uger.
  • Patient Smerte.
  • Histologisk evaluering af behandlingszone efter 6 til 8 uger for tilstedeværelse af resterende Barretts øsofagus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Barretts esophagus med eller uden dysplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til ablation, EMR og/eller overvågning for BE (med eller uden dysplasi). Patienten er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke (inklusive).
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke (IC) ved hjælp af en Informed Consent Form (ICF), der er godkendt af institutionens gennemgående IRB/EC.
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav til Clinical Investigation Plan (CIP).
  4. Patienten anses for operationel i henhold til standard institutionelle kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med endoskopisk aktiv inflammation i behandlingszonen
  2. Esophageal stenose forhindrer fremrykning af et terapeutisk endoskop og/eller inden for 4 cm fra behandlingszone.
  3. Patienten har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsvejledninger.
  4. Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Forsøgspersoner i kohorte A vil modtage 6 sekunders behandling af dysplastisk esophageal væv ved hjælp af Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhed: Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder
Ablation af Barretts esophagus ved hjælp af et Focal Cryoballoon ablationskateter. Systemet er en klasse II enhed "beregnet til at blive brugt som et kryokirurgisk værktøj til destruktion af uønsket væv inden for generel kirurgi, specifikt til endoskopiske applikationer."
Kohorte B
Forsøgspersoner i kohorte B vil modtage 8 sekunders behandling af dysplastisk esophageal væv ved hjælp af Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhed: Focal Cryoballoon Ablation System - 8 sekunder
Ablation af Barretts esophagus ved hjælp af et Focal Cryoballoon ablationskateter. Systemet er en klasse II enhed "beregnet til at blive brugt som et kryokirurgisk værktøj til destruktion af uønsket væv inden for generel kirurgi, specifikt til endoskopiske applikationer."
Kohorte C
Forsøgspersoner i kohorte C vil modtage 10 sekunders behandling af dysplastisk esophageal væv ved hjælp af Focal CryoBalloon Ablation System.
Enhed: CryoBalloon Focal Ablation System - 10 sekunder
Ablation af Barretts esophagus ved hjælp af Focal CryoBalloon Ablation System. Systemet er en klasse II enhed "beregnet til at blive brugt som et kryokirurgisk værktøj til destruktion af uønsket væv inden for generel kirurgi, specifikt til endoskopiske applikationer".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal forsnævring
Tidsramme: 6 til 8 uger
Forsnævring er defineret som ingen, mild (ikke-cirkulær stenose, der tillader let passage af diagnostisk endoskop), moderat (cirkulær stenose, der tillader passage af diagnostisk endoskop) og svær (enhver stenose, der forhindrer passage af et diagnostisk omfang).
6 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter indgrebet
Tidsramme: Præ-ablation, 12 timer efter ablation, 2 dage (+ eller - 1 dag)
Et sekundært formål med undersøgelsen er at bestemme patientens komfort efter proceduren. Smertescore måles på en numerisk smerteintensitetsskala (0 til 10). Patienterne bliver bedt om at score smerteniveau i behandlingsområdet og synke.
Præ-ablation, 12 timer efter ablation, 2 dage (+ eller - 1 dag)
Tilstedeværelse af resterende Barretts spiserør
Tidsramme: 6 til 8 uger

Spiserørsvæv udsat for ablation via CryoBalloon Focal Ablation System vil blive indsendt til histologisk evaluering. Evalueringen vil omfatte:

  1. detaljeret beskrivelse af tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus og/eller pladecelle-slimhinde.
  2. estimat af procentdelen af ​​resterende Barretts i hver prøve
  3. den detaljerede beskrivelse af enhver resterende skade på alle niveauer i prøven.
6 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0003.A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Focal Cryoballoon Ablation System - 6 sekunder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner