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Évaluation de l'effet du système d'ablation focale CryoBalloon sur l'épithélium de Barrett oesophagien humain

21 avril 2022 mis à jour par: Pentax Medical
Il s'agit d'une étude de faisabilité sans hypothèse d'étude principale ni comparaison statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et la performance du dispositif de cryoablation focale C2 chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett (BE). À 6 à 8 semaines, le patient recevra une endoscopie de suivi pour évaluer la formation de sténose ainsi que des échantillons de biopsie prélevés.

Les douleurs post-opératoires seront notées. De plus, des échantillons de biopsie seront évalués pour la présence d'œsophage de Barrett résiduel. Grâce à l'évaluation des résultats histologiques, les paramètres de traitement pour l'ablation de l'épithélium oesophagien humain seront mieux compris.

Les évaluations incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit :

  • Facilité de déploiement/compatibilité de portée.
  • Dysfonctionnements de l'appareil.
  • Moment du déploiement du cathéter.
  • Événements indésirables.
  • Formation de sténose à 6 à 8 semaines.
  • Douleur des patients.
  • Évaluation histologique de la zone de traitement à 6 à 8 semaines pour la présence d'œsophage de Barrett résiduel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'œsophage de Barrett avec ou sans dysplasie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une ablation, un DME et/ou une surveillance pour BE (avec ou sans dysplasie). Le patient est âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement (inclus).
  2. Le patient a fourni un consentement éclairé (IC) écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui a été approuvé par l'IRB/EC de l'établissement.
  3. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du plan d'investigation clinique (CIP).
  4. Le patient est jugé opérable selon les critères institutionnels standard.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une inflammation endoscopiquement active dans la zone de traitement
  2. Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique et/ou à moins de 4 cm de la zone de traitement.
  3. Le patient a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.
  4. Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Les sujets de la cohorte A recevront 6 secondes de traitement du tissu œsophagien dysplasique à l'aide du système d'ablation Focal CryoBalloon.
Dispositif: Système d'ablation par cryoballon Focal - 6 secondes
Ablation de l'œsophage de Barrett à l'aide d'un cathéter d'ablation Focal Cryoballoon. Le système est un dispositif de classe II "destiné à être utilisé comme outil cryochirurgical pour la destruction des tissus indésirables dans le domaine de la chirurgie générale, en particulier pour les applications endoscopiques".
Cohorte B
Les sujets de la cohorte B recevront 8 secondes de traitement du tissu œsophagien dysplasique à l'aide du système d'ablation Focal CryoBalloon.
Dispositif: Système d'ablation par cryoballon Focal - 8 secondes
Ablation de l'œsophage de Barrett à l'aide d'un cathéter d'ablation Focal Cryoballoon. Le système est un dispositif de classe II "destiné à être utilisé comme outil cryochirurgical pour la destruction des tissus indésirables dans le domaine de la chirurgie générale, en particulier pour les applications endoscopiques".
Cohorte C
Les sujets de la cohorte C recevront 10 secondes de traitement du tissu œsophagien dysplasique à l'aide du système d'ablation Focal CryoBalloon.
Dispositif: Système d'ablation focale CryoBalloon - 10 secondes
Ablation de l'œsophage de Barrett à l'aide du système d'ablation Focal CryoBalloon. Le système est un dispositif de classe II "destiné à être utilisé comme outil cryochirurgical pour la destruction des tissus indésirables dans le domaine de la chirurgie générale, en particulier pour les applications endoscopiques".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétrécissement de l'œsophage
Délai: 6 à 8 semaines
La formation de sténose est définie comme nulle, légère (sténose non circonférentielle permettant le passage facile de l'endoscope diagnostique), modérée (sténose circulaire permettant le passage de l'endoscope diagnostique) et sévère (toute sténose empêchant le passage d'un endoscope diagnostique).
6 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-intervention relative
Délai: Pré-ablation, 12h post ablation, 2 jours (+ ou - 1 jour)
Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer le confort du patient après la procédure. Les scores de douleur sont mesurés sur une échelle numérique d'intensité de la douleur (0 à 10). Les patients sont invités à noter le niveau de douleur dans la zone de traitement et la déglutition.
Pré-ablation, 12h post ablation, 2 jours (+ ou - 1 jour)
Présence d'œsophage résiduel de Barrett
Délai: 6 à 8 semaines

Le tissu oesophagien soumis à l'ablation via le système d'ablation focale CryoBalloon sera soumis à une évaluation histologique. L'évaluation comprendra :

  1. description détaillée de la présence de l'œsophage de Barrett et/ou de la muqueuse squameuse.
  2. estimation du pourcentage de Barrett résiduel dans chaque échantillon
  3. la description détaillée de toute lésion résiduelle à tous les niveaux de l'échantillon.
6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pentax Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0003.A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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