Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van het CryoBalloon Focal Ablatiesysteem op Barrett's epitheel van de menselijke slokdarm

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical
Dit is een haalbaarheidsstudie zonder primaire onderzoekshypothese of statistische vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van het C2 Focal Cryoablatie-apparaat bij patiënten met Barrett-slokdarm (BE). Na 6 tot 8 weken krijgt de patiënt een follow-endoscopie om de vorming van vernauwingen te beoordelen, samen met genomen biopsiemonsters.

Postoperatieve pijn zal worden opgemerkt. Bovendien zullen biopsiemonsters worden beoordeeld op de aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm. Door evaluatie van de histologische resultaten zullen de behandelingsparameters voor de ablatie van menselijk slokdarmepitheel beter worden begrepen.

Evaluaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Implementatiegemak/bereikcompatibiliteit.
  • Storingen in het apparaat.
  • Tijdstip van plaatsing van de katheter.
  • Bijwerkingen.
  • Strictievorming na 6 tot 8 weken.
  • Patiënt pijn.
  • Histologische evaluatie van de behandelingszone na 6 tot 8 weken op aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Barrett-slokdarm met of zonder dysplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor ablatie, EMR en/of surveillance voor BE (met of zonder dysplasie). Patiënt is 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming (inclusief).
  2. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekt met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC van de instelling.
  3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het Clinical Investigation Plan (CIP).
  4. Patiënt wordt geacht opereerbaar te zijn volgens standaard institutionele criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met endoscopisch actieve ontsteking in de behandelzone
  2. Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert en/of binnen 4 cm van de behandelingszone.
  3. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
  4. Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  5. Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Proefpersonen in cohort A krijgen 6 seconden behandeling voor dysplastisch slokdarmweefsel met behulp van het Focal CryoBalloon-ablatiesysteem.
Apparaat: Focal Cryoballoon-ablatiesysteem - 6 seconden
Ablatie van de slokdarm van Barrett met behulp van een Focal Cryoballoon-ablatiekatheter. Het systeem is een Klasse II-apparaat "bedoeld om te worden gebruikt als een cryochirurgisch hulpmiddel voor de vernietiging van ongewenst weefsel op het gebied van algemene chirurgie, met name voor endoscopische toepassingen."
Cohort B
Proefpersonen in cohort B krijgen 8 seconden behandeling voor dysplastisch slokdarmweefsel met behulp van het Focal CryoBalloon-ablatiesysteem.
Apparaat: Focal Cryoballoon-ablatiesysteem - 8 seconden
Ablatie van de slokdarm van Barrett met behulp van een Focal Cryoballoon-ablatiekatheter. Het systeem is een Klasse II-apparaat "bedoeld om te worden gebruikt als een cryochirurgisch hulpmiddel voor de vernietiging van ongewenst weefsel op het gebied van algemene chirurgie, met name voor endoscopische toepassingen."
Cohort C
Proefpersonen in cohort C krijgen 10 seconden behandeling voor dysplastisch slokdarmweefsel met behulp van het Focal CryoBalloon-ablatiesysteem.
Apparaat: CryoBalloon Focal Ablatiesysteem - 10 seconden
Ablatie van de slokdarm van Barrett met behulp van het Focal CryoBalloon-ablatiesysteem. Het systeem is een Klasse II-apparaat "bedoeld om te worden gebruikt als cryochirurgisch hulpmiddel voor de vernietiging van ongewenst weefsel op het gebied van algemene chirurgie, in het bijzonder voor endoscopische toepassingen".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmvernauwing
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
Strictuurvorming wordt gedefinieerd als geen, licht (niet-circumferentiële stenose waardoor de diagnostische endoscoop gemakkelijk kan worden doorgelaten), matig (circulaire stenose die de doorgang van de diagnostische endoscoop mogelijk maakt) en ernstig (elke stenose die de doorgang van een diagnostische scoop verhindert).
6 tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief pijn na de procedure
Tijdsspanne: Pre-ablatie, 12 uur post-ablatie, 2 dagen (+ of - 1 dag)
Een secundair doel van het onderzoek is het bepalen van het comfort van de patiënt na de procedure. Pijnscores worden gemeten op een numerieke pijnintensiteitsschaal (0 tot 10). Patiënten wordt gevraagd om pijnniveau in het behandelingsgebied en slikken te scoren.
Pre-ablatie, 12 uur post-ablatie, 2 dagen (+ of - 1 dag)
Aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken

Slokdarmweefsel dat is onderworpen aan ablatie via het CryoBalloon Focal Ablatiesysteem zal worden ingediend voor histologische evaluatie. De evaluatie omvat:

  1. gedetailleerde beschrijving van de aanwezigheid van Barrett-slokdarm en/of plaveiselmucosa.
  2. schatting van het percentage resterende Barrett's in elk monster
  3. de gedetailleerde beschrijving van eventueel restletsel op alle niveaus binnen de steekproef.
6 tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0003.A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren