健康な閉経後の女性におけるバゼドキシフェン/結合型エストロゲンの参照錠剤製剤と比較した、バゼドキシフェンの 3 つの試験錠剤製剤のパイロットバイオアベイラビリティ研究
2013年1月17日 更新者：Pfizer
バゼドキシフェン (Bza) の 3 つの試験錠剤製剤の第 1 相、非盲検、単回用量、ランダム化、4 治療、4 期間、クロスオーバー、パイロットバイオアベイラビリティ研究 (Bza/結合型エストロゲン (ce) の参照錠剤製剤と比較) ) 健康な閉経後の女性における
この研究の目的は、参照配合物と比較して 3 つの試験配合物を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般的に健康な閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療 1: バゼドキシフェン
試験治療1
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20 mg 経口錠剤、単回投与
他の名前：
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実験的：試験治療 2: バゼドキシフェン
試験治療2
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20 mg 経口錠剤、単回投与
他の名前：
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実験的：試験治療 3: バゼドキシフェン
試験治療3
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20 mg 経口錠剤、単回投与
他の名前：
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実験的：参考治療法: バゼドキシフェン/結合型エストロゲン
参考治療
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20 mg / 0.625 mg 経口錠剤、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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時間 0 から最後の観察可能な濃度 (AUCT) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
|
投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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除去段階の半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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相対的バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2311014
- 3115B1-1146
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。