Une étude pilote de biodisponibilité de 3 formulations de comprimés test de bazédoxifène par rapport à une formulation de comprimés de référence de bazédoxifène/œstrogènes conjugués chez des femmes ménopausées en bonne santé
17 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, ouverte, à dose unique, randomisée, à 4 traitements, 4 périodes, croisée, étude pilote de biodisponibilité de 3 formulations de comprimés d'essai de bazédoxifène (Bza) par rapport à une formulation de comprimé de référence de Bza/œstrogènes conjugués (ce ) chez les femmes ménopausées en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer 3 formulations tests par rapport à une formulation de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées généralement en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 et poids corporel >= 50 kg
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement test 1 : bazédoxifène
Traitement d'essai 1
|
Comprimé oral de 20 mg, dose unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement test 2 : bazédoxifène
Traitement d'essai 2
|
Comprimé oral de 20 mg, dose unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement test 3 : bazédoxifène
Traitement d'essai 3
|
Comprimé oral de 20 mg, dose unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement de référence : bazédoxifène/œstrogènes conjugués
Traitement de référence
|
Comprimé oral à 20 mg/0,625 mg, dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration observable (AUCT)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
|
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
|
Phase d'élimination Demi-vie (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
|
Biodisponibilité relative (F)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Bazédoxifène
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- B2311014
- 3115B1-1146
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété