Een proefonderzoek naar de biologische beschikbaarheid van 3 testtabletformuleringen van bazedoxifen in vergelijking met een referentietabletformulering van bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen bij gezonde postmenopauzale vrouwen
17 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 4-behandelingen, 4-perioden, cross-over, pilot biologische beschikbaarheidsstudie van 3 testtabletformuleringen van bazedoxifen (Bza) vergeleken met een referentietabletformulering van Bza/geconjugeerde oestrogenen (ce ) bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Het doel van deze studie is om 3 testformuleringen te evalueren ten opzichte van een referentieformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 tot 35,0 kg/m2 en lichaamsgewicht >= 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testbehandeling 1: bazedoxifen
Testbehandeling 1
|
20 mg orale tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testbehandeling 2: bazedoxifen
Proefbehandeling 2
|
20 mg orale tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testbehandeling 3: bazedoxifen
Proefbehandeling 3
|
20 mg orale tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Referentiebehandeling: bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen
Referentiebehandeling
|
20 mg / 0,625 mg orale tablet, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatst waarneembare concentratie (AUCT)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
|
Eliminatiefase Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2311014
- 3115B1-1146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .