Uno studio pilota sulla biodisponibilità di 3 formulazioni in compresse di prova di bazedoxifene rispetto a una formulazione in compresse di riferimento di bazedoxifene/estrogeni coniugati in donne sane in postmenopausa
17 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio pilota di fase 1, in aperto, monodose, randomizzato, 4 trattamenti, 4 periodi, crossover, sulla biodisponibilità di 3 formulazioni in compresse di test di bazedoxifene (Bza) rispetto a una formulazione in compresse di riferimento di Bza/estrogeni coniugati (ce ) in donne sane in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare 3 formulazioni di prova rispetto a una formulazione di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa generalmente sane
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 e peso corporeo >= 50 kg
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di prova 1: bazedoxifene
Trattamento di prova 1
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Compressa orale da 20 mg, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di prova 2: bazedoxifene
Trattamento di prova 2
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Compressa orale da 20 mg, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di prova 3: bazedoxifene
Trattamento di prova 3
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Compressa orale da 20 mg, monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di riferimento: bazedoxifene/estrogeni coniugati
Trattamento di riferimento
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Compressa orale da 20 mg / 0,625 mg, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservabile (AUCT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Emivita della fase di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
|
|
Biodisponibilità relativa (F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2311014
- 3115B1-1146
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