Pilotażowe badanie biodostępności 3 testowych preparatów bazedoksyfenu w tabletkach w porównaniu z referencyjnym preparatem w tabletkach bazedoksyfenu/skoniugowanych estrogenów u zdrowych kobiet po menopauzie
17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 4-leczenie, 4-okresowe, krzyżowe, pilotażowe badanie biodostępności 3 testowych preparatów w tabletkach bazedoksyfenu (Bza) w porównaniu z referencyjnym preparatem w tabletkach Bza/skoniugowanych estrogenów (ce ) u zdrowych kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ocena 3 preparatów testowych w stosunku do preparatu referencyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 i masa ciała >= 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Leczenie 1: bazedoksyfen
Leczenie testowe 1
|
Tabletka doustna 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test Leczenie 2: bazedoksyfen
Leczenie testowe 2
|
Tabletka doustna 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test Leczenie 3: bazedoksyfen
Leczenie testowe 3
|
Tabletka doustna 20 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie referencyjne: bazedoksyfen/skoniugowane estrogeny
Leczenie referencyjne
|
20 mg / 0,625 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUCT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Faza eliminacji Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Względna biodostępność (F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2311014
- 3115B1-1146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .