- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634789
Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von 3 Testtablettenformulierungen von Bazedoxifen im Vergleich zu einer Referenztablettenformulierung von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen bei gesunden Frauen nach der Menopause
17. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Pilot-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis, randomisiert, 4 Behandlungen, 4 Perioden, Crossover, von 3 Testtablettenformulierungen von Bazedoxifen (Bza) im Vergleich zu einer Referenztablettenformulierung von Bza/konjugierten Östrogenen (ce ) bei gesunden Frauen nach der Menopause
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Testformulierungen im Vergleich zu einer Referenzformulierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menopause
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 und Körpergewicht >= 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testbehandlung 1: Bazedoxifen
Testbehandlung 1
|
20 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Experimental: Testbehandlung 2: Bazedoxifen
Testbehandlung 2
|
20 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Experimental: Testbehandlung 3: Bazedoxifen
Testbehandlung 3
|
20 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Experimental: Referenzbehandlung: Bazedoxifen/konjugierte Östrogene
Referenzbehandlung
|
20 mg / 0,625 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUCT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
Eliminationsphase Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
Relative Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2311014
- 3115B1-1146
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