건강한 폐경 후 여성에서 바제독시펜/결합 에스트로겐의 기준 정제 제형과 비교한 바제독시펜의 3가지 테스트 정제 제형의 파일럿 생체이용률 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Pfizer
Bazedoxifene(Bza)의 3가지 테스트 정제 제형을 Bza/접합 에스트로겐(ce ) 건강한 폐경 후 여성
이 연구의 목적은 기준 제제와 비교하여 3가지 테스트 제제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 폐경 후 여성
- 18.0~35.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 >= 50kg
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험 처리 1: 바제독시펜
테스트 처리 1
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20mg 경구 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 시험 처리 2: 바제독시펜
테스트 트리트먼트 2
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20mg 경구 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 시험 처리 3: 바제독시펜
테스트 트리트먼트 3
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20mg 경구 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 참조 치료: 바제독시펜/결합 에스트로겐
참조 치료
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20 mg / 0.625 mg 경구 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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|
시간 0부터 마지막 관찰 가능 농도(AUCT)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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|
최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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상대적 생체이용률(F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4.5, 6, 9, 16, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2311014
- 3115B1-1146
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