Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биодоступности 3 тестовых таблетированных форм базедоксифена по сравнению с эталонной таблетированной формой базедоксифена/конъюгированных эстрогенов у здоровых женщин в постменопаузе

17 января 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, однократное, рандомизированное, 4 курса лечения, 4 периода, перекрестное, пилотное исследование биодоступности 3 испытуемых таблетированных составов базедоксифена (Bza) по сравнению с эталонным таблетированным составом Bza/конъюгированных эстрогенов (ce ) у здоровых женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является оценка 3 тестовых составов по сравнению с эталонным составом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые женщины в постменопаузе
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг/м2 и масса тела >= 50 кг

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение 1: базедоксифен
Тестовое лечение 1
Лекарство: базедоксифен
20 мг пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • ТСЭ-424
Экспериментальный: Тестовое лечение 2: базедоксифен
Тестовое лечение 2
Лекарство: базедоксифен
20 мг пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • ТСЭ-424
Экспериментальный: Тестовое лечение 3: базедоксифен
Тестовое лечение 3
Лекарство: базедоксифен
20 мг пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • ТСЭ-424
Экспериментальный: Эталонное лечение: базедоксифен/конъюгированные эстрогены.
Эталонное лечение
Лекарство: базедоксифен/конъюгированные эстрогены
20 мг / 0,625 мг пероральная таблетка, однократная доза
Другие имена:
  • БЗА/СЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации (AUCT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
Фаза элиминации Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
Относительная биодоступность (F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2311014
  • 3115B1-1146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться