Um estudo piloto de biodisponibilidade de 3 formulações de comprimidos de teste de bazedoxifeno em comparação com uma formulação de comprimidos de referência de bazedoxifeno/estrógenos conjugados em mulheres saudáveis na pós-menopausa
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, dose única, randomizado, 4 tratamentos, 4 períodos, cruzado, estudo piloto de biodisponibilidade de 3 formulações de comprimidos de teste de bazedoxifeno (Bza) em comparação com uma formulação de comprimidos de referência de Bza/estrogênios conjugados (ce ) em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é avaliar 3 formulações de teste em relação a uma formulação de referência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 e peso corporal >= 50 kg
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de teste 1: bazedoxifeno
Tratamento de teste 1
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Comprimido oral de 20 mg, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de teste 2: bazedoxifeno
Tratamento de teste 2
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Comprimido oral de 20 mg, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de teste 3: bazedoxifeno
Tratamento de teste 3
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Comprimido oral de 20 mg, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de referência: bazedoxifeno/estrogênios conjugados
Tratamento de referência
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20 mg / 0,625 mg comprimido oral, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração observável (AUCT)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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Meia-vida da fase de eliminação (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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Biodisponibilidade Relativa (F)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Bazedoxifeno
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- B2311014
- 3115B1-1146
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