En pilot-biotilgængelighedsundersøgelse af 3 testtabletformuleringer af bazedoxifen sammenlignet med en referencetabletformulering af bazedoxifen/konjugerede østrogener hos raske postmenopausale kvinder
17. januar 2013 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 4-behandlings, 4-periode, crossover, pilotbiotilgængelighedsundersøgelse af 3 testtabletformuleringer af bazedoxifen (Bza) sammenlignet med en referencetabletformulering af Bza/konjugerede østrogener (ce ) hos raske postmenopausale kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 3 testformuleringer i forhold til en referenceformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske postmenopausale kvinder
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 og kropsvægt >= 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testbehandling 1: bazedoxifen
Testbehandling 1
|
20 mg oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testbehandling 2: bazedoxifen
Testbehandling 2
|
20 mg oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testbehandling 3: bazedoxifen
Testbehandling 3
|
20 mg oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Referencebehandling: bazedoxifen/konjugerede østrogener
Referencebehandling
|
20 mg / 0,625 mg oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste observerbare koncentration (AUCT)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Eliminationsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Relativ biotilgængelighed (F)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Skøn)
6. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2311014
- 3115B1-1146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .