Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti biohasznosulási vizsgálat a bazedoxifen 3 tabletta készítményével összehasonlítva a bazedoxifen/konjugált ösztrogének referencia tabletta készítményével egészséges posztmenopauzás nőknél

2013. január 17. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű, 4 kezeléses, 4 periódusos, keresztezett, kísérleti biohasznosulási vizsgálat 3 bazedoxifen (Bza) teszttabletta készítményével összehasonlítva a Bza/konjugált ösztrogének referencia tabletta készítményével ) az Egészséges posztmenopauzás nőkben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 3 tesztkészítményt értékeljünk egy referenciakészítményhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges posztmenopauzás nők
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 és testtömeg >= 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tesztkezelés: bazedoxifen
Tesztkezelés 1
Drog: bazedoxifen
20 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • TSE-424
Kísérleti: 2. tesztkezelés: bazedoxifen
Tesztkezelés 2
Drog: bazedoxifen
20 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • TSE-424
Kísérleti: 3. tesztkezelés: bazedoxifen
Tesztkezelés 3
Drog: bazedoxifen
20 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • TSE-424
Kísérleti: Referencia kezelés: bazedoxifen/konjugált ösztrogének
Referencia kezelés
Drog: bazedoxifen/konjugált ösztrogének
20 mg / 0,625 mg orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
  • BZA/CE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig (AUCT)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
Eliminációs fázis Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
Relatív biológiai hozzáférhetőség (F)
Időkeret: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2311014
  • 3115B1-1146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a bazedoxifen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel