Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av biotilgjengelighet av 3 testtablettformuleringer av bazedoxifen sammenlignet med en referansetablettformulering av bazedoxifen/konjugerte østrogener hos friske postmenopausale kvinner

17. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert, 4-behandlings, 4-periode, crossover, pilotbiotilgjengelighetsstudie av 3 testtablettformuleringer av bazedoxifen (Bza) sammenlignet med en referansetablettformulering av Bza/konjugerte østrogener (ce ) hos friske postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere 3 testformuleringer i forhold til en referanseformulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske postmenopausale kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 35,0 kg/m2 og kroppsvekt >= 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testbehandling 1: bazedoxifen
Testbehandling 1
Legemiddel: bazedoxifen
20 mg oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • TSE-424
Eksperimentell: Testbehandling 2: bazedoxifen
Testbehandling 2
Legemiddel: bazedoxifen
20 mg oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • TSE-424
Eksperimentell: Testbehandling 3: bazedoxifen
Testbehandling 3
Legemiddel: bazedoxifen
20 mg oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • TSE-424
Eksperimentell: Referansebehandling: bazedoxifen/konjugerte østrogener
Referansebehandling
Legemiddel: bazedoxifen/konjugerte østrogener
20 mg / 0,625 mg oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • BZA/CE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste observerbare konsentrasjon (AUCT)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
Eliminasjonsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
Relativ biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2311014
  • 3115B1-1146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere