Un estudio piloto de biodisponibilidad de 3 formulaciones de tabletas de prueba de bazedoxifeno en comparación con una formulación de tabletas de referencia de bazedoxifeno/estrógenos conjugados en mujeres posmenopáusicas sanas
17 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio piloto de biodisponibilidad de fase 1, de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado, de 4 tratamientos, de 4 períodos, cruzado, de 3 formulaciones de tabletas de prueba de bazedoxifeno (Bza) en comparación con una formulación de tabletas de referencia de Bza/estrógenos conjugados (ce ) en mujeres posmenopáusicas sanas
El propósito de este estudio es evaluar 3 formulaciones de prueba en relación con una formulación de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 y peso corporal >= 50 kg
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de prueba 1: bazedoxifeno
Tratamiento de prueba 1
|
Comprimido oral de 20 mg, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento de prueba 2: bazedoxifeno
Tratamiento de prueba 2
|
Comprimido oral de 20 mg, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento de prueba 3: bazedoxifeno
Tratamiento de prueba 3
|
Comprimido oral de 20 mg, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento de referencia: bazedoxifeno/estrógenos conjugados
Tratamiento de referencia
|
Comprimido oral de 20 mg/0,625 mg, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observable (AUCT)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Fase de eliminación Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
|
Biodisponibilidad relativa (F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- B2311014
- 3115B1-1146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .