Pilotní studie biologické dostupnosti 3 testovacích tabletových formulací bazedoxifenu ve srovnání s referenční tabletovou formulací bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů u zdravých žen po menopauze
17. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, jednorázová, randomizovaná, 4 léčebná, 4dobá, zkřížená, pilotní studie biologické dostupnosti 3 testovacích tabletových formulací bazedoxifenu (Bza) ve srovnání s referenční tabletovou formulací Bza/konjugovaných estrogenů (ce ) v knize Zdravé ženy po menopauze
Účelem této studie je vyhodnotit 3 testované formulace vzhledem k referenční formulaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy po menopauze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 a tělesná hmotnost >= 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací léčba 1: bazedoxifen
Testovací ošetření 1
|
20 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací léčba 2: bazedoxifen
Testovací ošetření 2
|
20 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací léčba 3: bazedoxifen
Testovací ošetření 3
|
20 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Referenční léčba: bazedoxifen/konjugované estrogeny
Referenční léčba
|
20 mg / 0,625 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední pozorovatelné koncentrace (AUCT)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Eliminační fáze Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost (F)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 16, 24, 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2311014
- 3115B1-1146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .