巴多昔芬 3 种测试片剂制剂与巴多昔芬/结合雌激素参比片剂制剂在健康绝经后妇女中的生物利用度初步研究
2013年1月17日 更新者：Pfizer
3 种巴多昔芬 (Bza) 测试片剂制剂与 Bza/结合雌激素 (ce) 参考片剂制剂比较的第 1 阶段、开放标签、单剂量、随机、4 次治疗、4 次、交叉、试验生物利用度研究) 在健康的绝经后妇女
本研究的目的是相对于参考制剂评估 3 种测试制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康的绝经后妇女
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 kg/m2 范围内且体重 >= 50 kg
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验治疗 1：巴多昔芬
测试处理 1
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20 毫克口服片剂，单剂量
其他名称：
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实验性的：试验治疗 2：巴多昔芬
测试处理 2
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20 毫克口服片剂，单剂量
其他名称：
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实验性的：试验治疗 3：巴多昔芬
测试处理 3
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20 毫克口服片剂，单剂量
其他名称：
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实验性的：参考治疗：巴多昔芬/结合雌激素
参考治疗
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20 mg / 0.625 mg 口服片剂，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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从时间 0 到最后可观察浓度 (AUCT) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
|
给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
|
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最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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消除阶段半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
|
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相对生物利用度 (F)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4.5、6、9、16、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月17日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2311014
- 3115B1-1146
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