ペグインターフェロンα-2aおよびリバビリンで治療されたC型肝炎患者における組織学的変化と非侵襲的評価
2024年11月28日 更新者：Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital
組織学的変化と非侵襲性線維症評価に基づいて、C型慢性肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2aとリバビリンの併用療法の抗線維化効果を評価する単一施設の前向き研究
•この研究の目的は、C型肝炎患者における治療前および治療後のペグインターフェロンとリバビリンの抗線維化効果を評価する肝生検と非侵襲性線維症評価のパフォーマンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法を受けている組織学的に進行した C 型肝炎患者は、持続ウイルス反応 (SVR) 率が 30 ～ 40%、組織学的に 50% の改善を示しています。
- 肝臓の組織学的変化は、ペグインターフェロンベースの抗ウイルス療法後の進行 C 型肝炎患者におけるさらなる臨床転帰を予測するための最も重要な予後因子です。
- 肝生検は依然として組織学的評価のゴールドスタンダードですが、侵襲性による再現性の悪さ、サンプリング誤差や観察者内または観察者の間のばらつきによる再現性の悪さという点でいくつかの欠点があります。
- 未治療の慢性 C 型肝炎患者には、C 型肝炎ウイルス (HCV) の遺伝子型に応じて、PEGASYS® 180 mcg を週 1 回、リバビリンを 1 日 2 回、24 週間または 48 週間投与します。
- すべての被験者は治療中止後最大48週間追跡調査されます。
- 肝生検は、ベースライン時と組織学的反応を評価するための追跡調査の終了時に行われます。
- 肝線維症の非侵襲的検査（ARFI エラストグラフィー、APRI、FIB-4、FibroTest®、ELF 検査）は、研究期間全体を通じて 24 週間ごとに評価されます。
- この研究の結果は、進行性C型肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2aとリバビリンによる治療中および治療後の組織学的変化と肝硬直動態との間の組織物理的関連性についての洞察を提供することになる。
- したがって、非侵襲的な線維症評価は、抗ウイルス療法を受けている進行性 C 型肝炎患者の線維症の転帰を追跡するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院ベースのコホート
説明
包含基準:
- 対象年齢20歳以上の男性および女性
- 血清中に抗HCV抗体が陽性である被験者
- 定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により検出可能なHCV RNAを有する被験者（> 50 IU/mL）
- 以前に抗ウイルス治療を受けていない被験者
- -登録前の過去1年以内に肝細胞癌（HCC）の存在を除外するために放射線検査（肝臓超音波検査（USG）、CTまたはMRI）を受けている被験者
- 出産適齢期のパートナーを持つすべての妊娠可能な男性および女性は、研究期間中および治療完了後3か月間、確実な避妊法を使用しなければなりません。
- すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 登録前のインターフェロン（IFN）ベースの治療歴
- 抗A型肝炎ウイルス（HAV）免疫グロブリンM（IgM）Ab、HBsAg、抗D型肝炎ウイルス（HDV）Abまたは抗HIV Abのスクリーニングにおける検査陽性
- 組織学的に肝硬変と確認された（線維化段階のF4）
- 被験者が肝機能に障害を持っている場合（Child-Pugh スコア >6）
- 登録前の過去1年以内に肝細胞癌の兆候または症状がある
- ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性のパートナーの男性
- スクリーニング時の好中球数 <1,500 細胞/mm3 または血小板数 <75,000 細胞/mm3
- スクリーニング時のヘモグロビンが女性で 11 g/dL 未満、男性で 12 g/dL 未満
- スクリーニング時の血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
- 免疫抑制療法の証拠
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。（重度） 精神疾患は、大うつ病または精神病、自殺未遂、精神疾患による入院、または精神疾患による一定期間の障害と定義されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性C型肝炎
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音響放射フォースインパルス超音波検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗線維化反応
時間枠：治療終了から48週間後
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組織学的悪化の欠如によって示される抗線維症反応は、治療終了後 48 週間における組織学的線維症病期の少なくとも 1 段階の安定化または改善として定義されます。
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治療終了から48週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的および非侵襲性線維症の評価
時間枠：治療終了から48週間後
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治療終了から48週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Won Kim, Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (推定)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-2012-74
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