페그인터페론 알파-2a와 리바비린으로 치료받은 C형 간염 환자의 조직학적 변화와 비침습적 평가

포함 기준:

• 20세 이상의 남성 및 여성 피험자
• 혈청에서 항HCV Ab 양성을 보이는 피험자
• 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)(> 50 IU/mL)을 통해 검출 가능한 HCV RNA가 있는 피험자
• 이전에 항바이러스제 치료를 받은 적이 없는 대상자
• 등록 전 지난 1년 이내에 간세포암종(HCC)의 존재를 배제하기 위해 방사선학적 검사(간 초음파 검사(USG), CT 또는 MRI)를 받은 대상자
• 가임기 파트너가 있는 모든 가임 남성 및 여성은 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 인터페론(IFN) 기반 치료 이력
• 항 A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M(IgM) Ab, HBsAg, 항 D형 간염 바이러스(HDV) Ab 또는 항 HIV Ab에 대한 선별 검사에서 양성 반응
• 조직학적으로 확인된 간경변(섬유증 단계의 F4)
• 피험자가 간 기능이 저하된 경우(Child-Pugh 점수 >6)
• 등록 전 지난 1년 이내에 간세포암종의 징후 또는 증상
• 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)의 병력 또는 기타 증거
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 임신 가능성이 있는 여성의 남성 파트너
• 스크리닝 시 호중구 수 <1,500개 세포/mm3 또는 혈소판 수 <75,000개 세포/mm3
• 선별검사 시 헤모글로빈은 여성의 경우 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL입니다.
• 혈청 크레아티닌 수치는 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
• 면역억제요법의 증거
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력.(중증 정신질환이란 주요우울증이나 정신병, 자살시도, 정신질환으로 인한 입원, 정신질환으로 인한 장애기간 등으로 정의함)