Histologické změny a neinvazivní vyšetření u pacientů s hepatitidou C léčených peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
28. listopadu 2024 aktualizováno: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Jedno centrum, prospektivní studie hodnotící antifibrotický účinek kombinované léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, na základě histologických změn a neinvazivních vyšetření fibrózy
•Účelem této studie je porovnat výkonnost mezi biopsií jater a neinvazivní fibrózou hodnocením antifibrotické účinnosti peginterferonu plus ribavirinu u pacientů s hepatitidou C před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti s histologicky pokročilou hepatitidou C užívající kombinovanou léčbu peginterferonem a ribavirinem vykazovali 30–40 % míry setrvalé virologické odpovědi (SVR) a 50 % histologického zlepšení.
- Histologická změna jater je nejdůležitějším prognostikem pro predikci dalších klinických výsledků u pacientů s pokročilou hepatitidou C po antivirové léčbě na bázi peginterferonu.
- Ačkoli jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro histologické hodnocení, má několik nedostatků, pokud jde o špatnou opakovatelnost kvůli její invazivitě a špatné reprodukovatelnosti kvůli chybě odběru vzorků a variabilitě mezi pozorovateli nebo mezi pozorovateli.
- Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou C budou dostávat PEGASYS® 180 mcg jednou týdně a ribavirin dvakrát denně po dobu 24 nebo 48 týdnů v závislosti na genotypu viru hepatitidy C (HCV).
- Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 48 týdnů po ukončení léčby.
- Na začátku a na konci sledování bude provedena jaterní biopsie pro hodnocení histologické odpovědi.
- Neinvazivní testy na jaterní fibrózu (ARFI elastografie, APRI, FIB-4, FibroTest® a ELF test) budou hodnoceny po dobu 24 týdnů během celého období studie.
- Výsledky této studie poskytnou pohled na histofyzikální souvislost mezi histologickými změnami a dynamikou ztuhlosti jater během a po léčbě peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem u pacientů s pokročilou hepatitidou C.
- Proto neinvazivní vyšetření fibrózy může být užitečné ke sledování výsledků fibrózy u pacientů s pokročilou hepatitidou C, kteří dostávají antivirovou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční kohorta
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
- Subjekty s pozitivní anti-HCV Ab v séru
- Subjekty s detekovatelnou HCV RNA kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR) (> 50 IU/ml)
- Subjekty bez předchozí antivirové léčby
- Subjekty podstupující radiologické studie (ultrasonografie jater (USG), CT nebo MRI) k vyloučení přítomnosti hepatocelulárního karcinomu (HCC) během posledního 1 roku před zařazením
- Všichni fertilní muži s partnerkami v plodném věku a ženy musí během studie a 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci
- Od všech subjektů by měl být získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli terapie založené na interferonu (IFN) před zařazením
- Pozitivní test při screeningu na imunoglobulin M (IgM) Ab proti viru hepatitidy A (HAV), HBsAg, Ab proti viru hepatitidy D (HDV) nebo proti HIV proti
- Histologicky potvrzená jaterní cirhóza (F4 fáze fibrózy)
- Pokud mají subjekty zhoršenou funkci jater (Child-Pughovo skóre >6)
- Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu během posledního 1 roku před zařazením
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie)
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí
- Mužský partner potenciálně těhotných žen
- Počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3 při screeningu
- Hemoglobin <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů při screeningu
- Hladina kreatininu v séru >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Důkaz imunosupresivní terapie
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. (Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako velká deprese nebo psychóza, pokus o sebevraždu, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická hepatitida C
|
akustické záření force impuls ultrasonografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antifibrotická odpověď
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby
|
Antifibrotická odpověď, indikovaná nedostatkem histologického zhoršení, definovaná jako stabilizace nebo zlepšení alespoň jednoho stadia stadia histologické fibrózy 48 týdnů po ukončení léčby
|
48 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické a neinvazivní vyšetření fibrózy
Časové okno: 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
48 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- 06-2012-74
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .