Zmiany histologiczne i ocena nieinwazyjna u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające działanie przeciwzwłóknieniowe terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w oparciu o zmiany histologiczne i nieinwazyjną ocenę zwłóknienia
•Celem tego badania jest porównanie wyników biopsji wątroby z nieinwazyjną oceną zwłóknienia, oceniającą skuteczność przeciwwłóknieniową peginterferonu w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- U pacjentów z histologicznie zaawansowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących terapię skojarzoną peginterferonem i rybawiryną wykazano 30–40% trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i 50% poprawę histologiczną.
- Zmiana histologiczna wątroby jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym pozwalającym przewidzieć dalsze wyniki kliniczne u pacjentów z zaawansowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu przeciwwirusowym opartym na peginterferonie.
- Chociaż biopsja wątroby pozostaje złotym standardem w ocenie histologicznej, ma kilka wad w postaci słabej powtarzalności ze względu na jej inwazyjność i słabą odtwarzalność ze względu na błąd pobierania próbek oraz zmienność wewnątrz lub między obserwatorami.
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C będą otrzymywać PEGASYS® 180 mcg raz w tygodniu i rybawirynę dwa razy dziennie przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 48 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
- Na początku badania i na końcu okresu kontrolnego zostanie wykonana biopsja wątroby w celu oceny odpowiedzi histologicznej.
- Nieinwazyjne badania w kierunku zwłóknienia wątroby (elastografia ARFI, APRI, FIB-4, FibroTest® i test ELF) będą oceniane co 24 tygodnie przez cały okres badania.
- Wyniki tego badania dostarczą wglądu w histofizyczne powiązanie między zmianami histologicznymi a dynamiką sztywności wątroby podczas i po leczeniu peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z zaawansowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Dlatego nieinwazyjna ocena zwłóknienia może być przydatna do śledzenia wyników zwłóknienia u pacjentów z zaawansowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących terapię przeciwwirusową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta w szpitalu
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat
- Pacjenci z dodatnim przeciwciałem anty-HCV w surowicy
- Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) (> 50 j.m./ml)
- Pacjenci nieotrzymujący wcześniej żadnego leczenia przeciwwirusowego
- Pacjenci poddawani badaniom radiologicznym (USG, CT lub MRI) w celu wykluczenia obecności raka wątrobowokomórkowego (HCC) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem
- Wszyscy płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym oraz kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Od wszystkich uczestników należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek terapii opartej na interferonie (IFN) przed włączeniem
- Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) Ab, HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV) Ab lub anty-HIV Ab
- Histologicznie potwierdzona marskość wątroby (F4 stadium zwłóknienia)
- Jeśli u pacjentów występuje upośledzona czynność wątroby (wynik w skali Child-Pugh > 6)
- Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Historia lub inne dowody stanu chorobowego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, narażenie na toksyny, talasemia)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Męski partner potencjalnie ciężarnych kobiet
- Liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3 w badaniu przesiewowym
- Hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn w badaniu przesiewowym
- Poziom kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
- Dowody leczenia immunosupresyjnego
- Historia poważnych chorób psychicznych, zwłaszcza depresji.(Severe chorobę psychiczną definiuje się jako poważną depresję lub psychozę, próbę samobójczą, hospitalizację z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłe zapalenie wątroby typu C
|
Ultrasonografia impulsowa promieniowania akustycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwzwłóknieniowa
Ramy czasowe: 48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Odpowiedź przeciwwłóknikowa, na którą wskazuje brak pogorszenia histologicznego, definiowanego jako stabilizacja lub poprawa co najmniej jednego etapu stopnia zaawansowania zwłóknienia histologicznego 48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna i nieinwazyjna ocena zwłóknienia
Ramy czasowe: 48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
48 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2012-74
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .