Histologiske ændringer og ikke-invasiv vurdering hos hepatitis C-patienter behandlet med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin
28. november 2024 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Et enkelt center, prospektivt studie, der evaluerer den anti-fibrotiske effekt af kombinationsterapi af Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, baseret på histologiske ændringer og ikke-invasive fibrosevurderinger
•Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen mellem leverbiopsi og ikke-invasive fibrosevurderinger, der evaluerer anti-fibrotisk effekt af peginterferon plus ribavirin hos patienter med hepatitis C før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med histologisk fremskreden hepatitis C, der fik peginterferon plus ribavirin kombinationsbehandling, har vist 30-40 % af en vedvarende virologisk respons (SVR) rate og 50 % af histologisk forbedring.
- Den histologiske ændring af leveren er den vigtigste prognostikator til at forudsige yderligere kliniske resultater hos fremskredne hepatitis C-patienter efter peginterferon-baseret antiviral behandling.
- Selvom leverbiopsi forbliver guldstandarden for histologisk vurdering, har den adskillige mangler i form af dårlig repeterbarhed på grund af dens invasivitet og dårlige reproducerbarhed på grund af prøvetagningsfejl og intra- eller inter-observatør variabilitet.
- Behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C vil modtage PEGASYS® 180 mcg én gang om ugen og ribavirin to gange dagligt i 24 eller 48 uger afhængigt af genotypen af hepatitis C-virus (HCV).
- Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 48 uger efter behandlingens ophør.
- Leverbiopsi vil blive udført ved baseline og slutningen af opfølgningen til evaluering af histologisk respons.
- Ikke-invasive test for leverfibrose (ARFI elastografi, APRI, FIB-4, FibroTest® og ELF test) vil blive vurderet pr. 24 uger i hele undersøgelsesperioden.
- Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i den histo-fysiske sammenhæng mellem histologiske ændringer og leverstivhedsdynamik under og efter behandling med peginterferon alpha-2a plus ribavirin hos patienter med fremskreden hepatitis C.
- Derfor kan ikke-invasive fibrosevurderinger være nyttige til at spore fibroseudfald hos patienter med fremskreden hepatitis C, der modtager antiviral behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsbaseret kohorte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥20 år
- Forsøgspersoner med positivt anti-HCV Ab i sera
- Forsøgspersoner med påviselig HCV-RNA ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (PCR) (> 50 IE/ml)
- Forsøgspersoner uden at have modtaget nogen tidligere antiviral behandling
- Personer, der gennemgår radiologiske undersøgelser (leverultralyd (USG), CT eller MRI) for at udelukke tilstedeværelsen af hepatocellulært karcinom (HCC) inden for det sidste 1 år før indskrivning
- Alle fertile hanner med partnere i den fødedygtige alder og kvinder skal bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle fag.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med interferon (IFN)-baseret behandling før tilmelding
- Positiv test ved screening for anti-hepatitis A-virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D-virus (HDV) Ab eller anti-HIV Ab
- Histologisk bekræftet levercirrhose (F4 i fibrosestadiet)
- Hvis forsøgspersoner har kompromitteret leverfunktion (Child-Pugh score >6)
- Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom inden for det sidste 1 år før indskrivning
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi)
- Kvinder med igangværende graviditet eller som ammer
- Mandlig partner til potentielt gravide kvinder
- Neutrofiltal <1.500 celler/mm3 eller blodpladetal <75.000 celler/mm3 ved screening
- Hæmoglobin <11 g/dL for kvinder og <12 g/dL for mænd ved screening
- Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Bevis på immunsuppressiv terapi
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression.(Svær psykiatrisk sygdom defineres som svær depression eller psykose, selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitis C
|
akustisk stråling kraftimpuls ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-fibrotisk respons
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling
|
Antifibrotisk respons, indikeret ved mangel på histologisk forværring, defineret som stabilisering eller forbedring af mindst ét stadie i den histologiske fibrosestadie 48 uger efter endt behandling
|
48 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske og ikke-invasive fibrosevurderinger
Tidsramme: 48 uger efter endt behandling
|
|
48 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2012
Først opslået (Anslået)
6. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-2012-74
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .