Modifications histologiques et évaluation non invasive chez les patients atteints d'hépatite C traités par peginterféron alpha-2a et ribavirine
28 novembre 2024 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Une étude prospective à centre unique évaluant l'effet antifibrotique de la thérapie combinée peginterféron alpha-2a plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique, sur la base de changements histologiques et d'évaluations de fibrose non invasive
• Le but de cette étude est de comparer les performances entre la biopsie hépatique et les évaluations non invasives de la fibrose évaluant l'efficacité antifibrotique du peginterféron plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients atteints d'hépatite C histologiquement avancée recevant une thérapie combinée peginterféron plus ribavirine ont montré 30 à 40 % de taux de réponse virologique soutenue (RVS) et 50 % d'amélioration histologique.
- Le changement histologique du foie est le pronostic le plus important pour prédire d'autres résultats cliniques chez les patients atteints d'hépatite C avancée après un traitement antiviral à base de peginterféron.
- Bien que la biopsie hépatique reste la référence en matière d'évaluation histologique, elle présente plusieurs inconvénients en termes de mauvaise répétabilité en raison de son caractère invasif et de mauvaise reproductibilité en raison d'une erreur d'échantillonnage et de la variabilité intra ou inter-observateur.
- Les patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique recevront PEGASYS® 180 mcg une fois par semaine et de la ribavirine deux fois par jour pendant 24 ou 48 semaines selon le génotype du virus de l'hépatite C (VHC).
- Tous les sujets seront suivis jusqu'à 48 semaines après l'arrêt du traitement.
- Une biopsie hépatique sera effectuée au départ et à la fin du suivi pour l'évaluation de la réponse histologique.
- Tests non invasifs de fibrose hépatique (élastographie ARFI, test APRI, FIB-4, FibroTest® et ELF) seront évalués toutes les 24 semaines pendant toute la période d'étude.
- Les résultats de cette étude fourniront un aperçu du lien histo-physique entre les changements histologiques et la dynamique de la raideur hépatique pendant et après le traitement par peginterféron alpha-2a plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C avancée.
- Par conséquent, les évaluations non invasives de la fibrose peuvent être utiles pour retracer l’évolution de la fibrose chez les patients atteints d’hépatite C avancée recevant un traitement antiviral.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte hospitalière
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥20 ans
- Sujets avec des Ac anti-VHC positifs dans le sérum
- Sujets présentant un ARN du VHC détectable par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel (> 50 UI/mL)
- Sujets n'ayant reçu aucun traitement antiviral préalable
- Sujets soumis à des études radiologiques (échographie hépatique (USG), tomodensitométrie ou IRM) pour exclure la présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'année précédant l'inscription.
- Tous les hommes fertiles ayant des partenaires en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception fiable pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les sujets.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tout traitement à base d'interféron (IFN) avant l'inscription
- Test positif au dépistage des Ac anti-virus de l'hépatite A (VHA), des immunoglobulines M (IgM), de l'Ag HBs, des Ac anti-virus de l'hépatite D (VHD) ou des Ac anti-VIH
- Cirrhose du foie confirmée histologiquement (stade F4 de fibrose)
- Si les sujets ont une fonction hépatique compromise (score de Child-Pugh > 6)
- Signes ou symptômes de carcinome hépatocellulaire au cours de l'année précédant l'inscription
- Antécédents ou autres signes d'un problème de santé associé à une maladie hépatique chronique autre qu'une hépatite virale (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, exposition à des toxines, thalassémie)
- Femmes en cours de grossesse ou qui allaitent
- Partenaire masculin de femmes potentiellement enceintes
- Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 75 000 cellules/mm3 au moment du dépistage
- Hémoglobine <11 g/dL pour les femmes et <12 g/dL pour les hommes au moment du dépistage
- Taux de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Preuve d'un traitement immunosuppresseur
- Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression. la maladie psychiatrique est définie comme une dépression majeure ou une psychose, une tentative de suicide, une hospitalisation pour maladie psychiatrique ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hépatite C chronique
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échographie à impulsion de force de rayonnement acoustique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse anti-fibrotique
Délai: 48 semaines après la fin du traitement
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Réponse antifibrotique, indiquée par une absence d'aggravation histologique, définie comme la stabilisation ou l'amélioration d'au moins un stade du stade histologique de la fibrose 48 semaines après la fin du traitement
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48 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations histologiques et non invasives de la fibrose
Délai: 48 semaines après la fin du traitement
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48 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimé)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite chronique
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2012-74
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