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Histologic Changes and Noninvasive Assessment in Hepatitis C Patients Treated With Peginterferon Alpha-2a and Ribavirin

19 mars 2020 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

A Single Center, Prospective Study Evaluating the Anti-fibrotic Effect of Combination Therapy of Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Based on Histologic Changes and Noninvasive Fibrosis Assessments

•The purpose of this study is to compare the performance between liver biopsy and non-invasive fibrosis assessments evaluating anti-fibrotic efficacy of peginterferon plus ribavirin in patients with hepatitis C pre- and post-treatment

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patients with histologically advanced hepatitis C receiving peginterferon plus ribavirin combination therapy have showed 30-40% of a sustained virologic response (SVR) rate and 50% of histologic improvement.
  • The histologic change of liver is the most important prognosticator to predict further clinical outcomes in advanced hepatitis C patients following peginterferon-based antiviral therapy.
  • Although liver biopsy remains the gold standard for histologic assessment, it has several shortcomings in terms of poor repeatability due to its invasiveness and poor reproducibility due to sampling error and intra- or inter-observer variability.
  • Treatment-naïve patients with chronic hepatitis C will receive PEGASYS® 180 mcg once weekly and ribavirin twice daily for 24 or 48 weeks depending on the genotype of hepatitis C virus (HCV).
  • All subjects will be followed for up to 48 weeks after treatment cessation.
  • Liver biopsy will be done at baseline and the end of follow-up for the evaluation of histologic response.
  • Noninvasive tests for liver fibrosis (ARFI elastography, APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test) will be assessed per 24 weeks during the whole study period.
  • The results of this study will provide insight into the histo-physical link between histologic changes and liver stiffness dynamics during and after peginterferon alpha-2a plus ribavirin treatment in patients with advanced hepatitis C.
  • Therefore, noninvasive fibrosis assessments may be useful to trace fibrosis outcomes in patients with advanced hepatitis C receiving antiviral therapy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hospital-based cohort

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥20 years of age
  • Subjects with positive anti-HCV Ab in sera
  • Subjects with detectable HCV RNA by quantitative real time polymerase chain reaction (PCR) (> 50 IU/mL)
  • Subjects without receiving any previous antiviral treatment
  • Subjects undergoing radiologic studies (liver ultrasonography (USG), CT or MRI) to exclude the presence of hepatocellular carcinoma (HCC) within the last 1 year before enrolment
  • All fertile males with partners of childbearing age and females must be using reliable contraception during the study and for 3 months after treatment completion
  • Written informed consent should be obtained from all subjects.

Exclusion Criteria:

  • History of any interferon (IFN)-based therapy before enrolment
  • Positive test at screening for anti-hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D virus (HDV) Ab or anti- HIV Ab
  • Histologically confirmed liver cirrhosis (F4 of fibrosis stage)
  • If subjects have compromised liver function (Child-Pugh score >6)
  • Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma within the last 1 year before enrolment
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia)
  • Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding
  • Male partner of potentially pregnant women
  • Neutrophil count <1,500 cells/mm3 or platelet count <75,000 cells/mm3 at screening
  • Hemoglobin <11 g/dL for females and <12 g/dL for men at screening
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • Evidence of immunosuppressive therapy
  • History of severe psychiatric disease, especially depression.(Severe psychiatric disease is defined as major depression or psychosis, suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chronic hepatitis C
Dispositif: chronic hepatitis C
acoustic radiation force impulse ultrasonography
Autres noms:
  • noninvasive fibrosis imaging

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-fibrotic response
Délai: 48 weeks after the end of treatment
Anti-fibrotic response, indicated by a lack of histological worsening, defined as the stabilization or the improvement of at least one stage in the histologic fibrosis staging 48 weeks after the end of treatment
48 weeks after the end of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologic and noninvasive fibrosis assessments
Délai: 48 weeks after the end of treatment
  • Liver fibrosis score(according to the viral genotype or virologic response)
  • Morphometric analysis of fibrosis surface area
  • Acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging and clinical fibrosis indices (APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test)
  • Noninvasive tests using the tissue shear wave speed and clinical fibrosis indices
48 weeks after the end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2012-74

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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