Cambios histológicos y evaluación no invasiva en pacientes con hepatitis C tratados con peginterferón alfa-2a y ribavirina
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa el efecto antifibrótico de la terapia combinada de peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, según cambios histológicos y evaluaciones de fibrosis no invasivas
•El propósito de este estudio es comparar el rendimiento entre la biopsia hepática y las evaluaciones de fibrosis no invasivas que evalúan la eficacia antifibrótica de peginterferón más ribavirina en pacientes con hepatitis C antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes con hepatitis C histológicamente avanzada que reciben tratamiento combinado con peginterferón y ribavirina han mostrado entre un 30% y un 40% de tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) y un 50% de mejoría histológica.
- El cambio histológico del hígado es el pronóstico más importante para predecir resultados clínicos adicionales en pacientes con hepatitis C avanzada después de una terapia antiviral basada en peginterferón.
- Aunque la biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para la evaluación histológica, tiene varias deficiencias en términos de mala repetibilidad debido a su invasividad y mala reproducibilidad debido al error de muestreo y la variabilidad intra o interobservador.
- Los pacientes con hepatitis C crónica que no han recibido tratamiento previo recibirán PEGASYS® 180 mcg una vez a la semana y ribavirina dos veces al día durante 24 o 48 semanas, según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC).
- Todos los sujetos serán seguidos durante hasta 48 semanas después de la interrupción del tratamiento.
- La biopsia hepática se realizará al inicio y al final del seguimiento para evaluar la respuesta histológica.
- Las pruebas no invasivas para la fibrosis hepática (elastografía ARFI, APRI, FIB-4, FibroTest® y prueba ELF) se evaluarán cada 24 semanas durante todo el período del estudio.
- Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre el vínculo histofísico entre los cambios histológicos y la dinámica de la rigidez del hígado durante y después del tratamiento con peginterferón alfa-2a más ribavirina en pacientes con hepatitis C avanzada.
- Por lo tanto, las evaluaciones de fibrosis no invasivas pueden ser útiles para rastrear los resultados de la fibrosis en pacientes con hepatitis C avanzada que reciben terapia antiviral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥20 años de edad.
- Sujetos con anticuerpos anti-VHC positivos en sueros
- Sujetos con ARN del VHC detectable mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real (> 50 UI/mL)
- Sujetos sin haber recibido ningún tratamiento antiviral previo
- Sujetos sometidos a estudios radiológicos (ultrasonografía hepática (USG), CT o MRI) para excluir la presencia de carcinoma hepatocelular (CHC) en el último año antes de la inscripción.
- Todos los hombres fértiles con parejas en edad fértil y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier terapia basada en interferón (IFN) antes de la inscripción
- Prueba positiva en el cribado de inmunoglobulina M (IgM) anti-virus de la hepatitis A (VHA), HBsAg, anti-virus de la hepatitis D (VHD) Ab o anti-VIH Ab
- Cirrosis hepática confirmada histológicamente (F4 del estadio de fibrosis)
- Si los sujetos tienen la función hepática comprometida (puntuación de Child-Pugh >6)
- Signos o síntomas de carcinoma hepatocelular en el último año antes de la inscripción
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia)
- Mujeres con embarazo en curso o que están amamantando.
- Pareja masculina de mujeres potencialmente embarazadas.
- Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <75 000 células/mm3 en el momento del cribado
- Hemoglobina <11 g/dL para mujeres y <12 g/dL para hombres en el momento del cribado
- Nivel de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal en el momento del cribado
- Evidencia de terapia inmunosupresora
- Historia de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. (Grave enfermedad psiquiátrica se define como depresión mayor o psicosis, intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de discapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hepatitis C crónica
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Ultrasonografía de impulso de fuerza de radiación acústica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta antifibrótica
Periodo de tiempo: 48 semanas después del final del tratamiento.
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Respuesta antifibrótica, indicada por una falta de empeoramiento histológico, definida como la estabilización o la mejora de al menos una etapa en la estadificación de la fibrosis histológica 48 semanas después del final del tratamiento.
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48 semanas después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones histológicas y de fibrosis no invasivas.
Periodo de tiempo: 48 semanas después del final del tratamiento.
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48 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 06-2012-74
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