Histologiset muutokset ja ei-invasiivinen arviointi hepatiitti C -potilailla, joita hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Yksi keskus, tuleva tutkimus, jossa arvioidaan peginterferoni alfa-2a plus ribaviriinin yhdistelmähoidon antifibroottista vaikutusta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla histologisten muutosten ja ei-invasiivisten fibroosiarvioiden perusteella
•Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksan biopsian ja ei-invasiivisen fibroosin arvioiden tehokkuutta peginterferonin ja ribaviriinin antifibroottisen tehon arvioinnissa potilailla, joilla on C-hepatiitti ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilailla, joilla on histologisesti pitkälle edennyt C-hepatiitti ja jotka saavat peginterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, on havaittu 30–40 % jatkuvaa virologista vastetta (SVR) ja 50 % histologista paranemista.
- Maksan histologinen muutos on tärkein ennustaja kliinisten jatkotulosten ennustamisessa pitkälle edenneillä C-hepatiittipotilailla peginterferonipohjaisen antiviraalisen hoidon jälkeen.
- Vaikka maksan biopsia on edelleen kultainen standardi histologisessa arvioinnissa, siinä on useita puutteita huonon toistettavuuden vuoksi sen invasiivisuuden ja huonon toistettavuuden vuoksi näytteenottovirheen ja havaintojen sisäisen tai välisen vaihtelun vuoksi.
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, saavat PEGASYS® 180 mikrogrammaa kerran viikossa ja ribaviriinia kahdesti päivässä 24 tai 48 viikon ajan riippuen C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyypistä.
- Kaikkia koehenkilöitä seurataan jopa 48 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Maksabiopsia tehdään lähtötilanteessa ja seurannan lopussa histologisen vasteen arvioimiseksi.
- Maksafibroosin noninvasiiviset testit (ARFI elastografia, APRI, FIB-4, FibroTest® ja ELF-testi) arvioidaan 24 viikon välein koko tutkimusjakson ajan.
- Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen histologisten muutosten ja maksan jäykkyysdynamiikan välisestä histofysikaalisesta yhteydestä peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on edennyt hepatiitti C.
- Siksi noninvasiiviset fibroosiarvioinnit voivat olla hyödyllisiä fibroosin tulosten jäljittämisessä potilailla, joilla on edennyt C-hepatiitti ja jotka saavat viruslääkitystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalakohtainen kohortti
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥20-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen anti-HCV Ab seerumissa
- Koehenkilöt, joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (> 50 IU/ml)
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet aiempaa viruslääkitystä
- Potilaat, joille tehdään radiologisia tutkimuksia (maksan ultraääni (USG), CT tai MRI) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) poissulkemiseksi viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien kumppanien ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada kaikilta koehenkilöiltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Interferoniin (IFN) perustuvan hoidon historia ennen ilmoittautumista
- Positiivinen testi hepatiitti A -viruksen (HAV) immunoglobuliinin M (IgM) Ab:n, HBsAg:n, D-hepatiittiviruksen (HDV) Ab:n tai anti-HIV Ab:n seulonnassa
- Histologisesti vahvistettu maksakirroosi (fibroosivaiheen F4)
- Jos koehenkilöillä on heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä >6)
- Maksasyövän merkit tai oireet viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia)
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai jotka imettävät
- Mahdollisesti raskaana olevien naisten mieskumppani
- Neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3 seulonnassa
- Hemoglobiini <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä seulonnassa
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Todisteet immunosuppressiivisesta hoidosta
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. (Vaikea psykiatrisella sairaudella tarkoitetaan vakavaa masennusta tai psykoosia, itsemurhayritystä, sairaalahoitoa psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuvaa työkyvyttömyyttä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen hepatiitti C
|
akustinen säteilyvoima impulssiultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-fibroottinen vaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Antifibroottinen vaste, josta ilmenee histologisen pahenemisen puute, joka määritellään vähintään yhden histologisen fibroosin vaiheen stabiloitumisena tai paranemisena 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset ja noninvasiiviset fibroosin arvioinnit
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2012-74
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .