Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Histologic Changes and Noninvasive Assessment in Hepatitis C Patients Treated With Peginterferon Alpha-2a and Ribavirin

2020. március 19. frissítette: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

A Single Center, Prospective Study Evaluating the Anti-fibrotic Effect of Combination Therapy of Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Based on Histologic Changes and Noninvasive Fibrosis Assessments

•The purpose of this study is to compare the performance between liver biopsy and non-invasive fibrosis assessments evaluating anti-fibrotic efficacy of peginterferon plus ribavirin in patients with hepatitis C pre- and post-treatment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Patients with histologically advanced hepatitis C receiving peginterferon plus ribavirin combination therapy have showed 30-40% of a sustained virologic response (SVR) rate and 50% of histologic improvement.
  • The histologic change of liver is the most important prognosticator to predict further clinical outcomes in advanced hepatitis C patients following peginterferon-based antiviral therapy.
  • Although liver biopsy remains the gold standard for histologic assessment, it has several shortcomings in terms of poor repeatability due to its invasiveness and poor reproducibility due to sampling error and intra- or inter-observer variability.
  • Treatment-naïve patients with chronic hepatitis C will receive PEGASYS® 180 mcg once weekly and ribavirin twice daily for 24 or 48 weeks depending on the genotype of hepatitis C virus (HCV).
  • All subjects will be followed for up to 48 weeks after treatment cessation.
  • Liver biopsy will be done at baseline and the end of follow-up for the evaluation of histologic response.
  • Noninvasive tests for liver fibrosis (ARFI elastography, APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test) will be assessed per 24 weeks during the whole study period.
  • The results of this study will provide insight into the histo-physical link between histologic changes and liver stiffness dynamics during and after peginterferon alpha-2a plus ribavirin treatment in patients with advanced hepatitis C.
  • Therefore, noninvasive fibrosis assessments may be useful to trace fibrosis outcomes in patients with advanced hepatitis C receiving antiviral therapy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hospital-based cohort

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥20 years of age
  • Subjects with positive anti-HCV Ab in sera
  • Subjects with detectable HCV RNA by quantitative real time polymerase chain reaction (PCR) (> 50 IU/mL)
  • Subjects without receiving any previous antiviral treatment
  • Subjects undergoing radiologic studies (liver ultrasonography (USG), CT or MRI) to exclude the presence of hepatocellular carcinoma (HCC) within the last 1 year before enrolment
  • All fertile males with partners of childbearing age and females must be using reliable contraception during the study and for 3 months after treatment completion
  • Written informed consent should be obtained from all subjects.

Exclusion Criteria:

  • History of any interferon (IFN)-based therapy before enrolment
  • Positive test at screening for anti-hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D virus (HDV) Ab or anti- HIV Ab
  • Histologically confirmed liver cirrhosis (F4 of fibrosis stage)
  • If subjects have compromised liver function (Child-Pugh score >6)
  • Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma within the last 1 year before enrolment
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia)
  • Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding
  • Male partner of potentially pregnant women
  • Neutrophil count <1,500 cells/mm3 or platelet count <75,000 cells/mm3 at screening
  • Hemoglobin <11 g/dL for females and <12 g/dL for men at screening
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • Evidence of immunosuppressive therapy
  • History of severe psychiatric disease, especially depression.(Severe psychiatric disease is defined as major depression or psychosis, suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Chronic hepatitis C
Eszköz: chronic hepatitis C
acoustic radiation force impulse ultrasonography
Más nevek:
  • noninvasive fibrosis imaging

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-fibrotic response
Időkeret: 48 weeks after the end of treatment
Anti-fibrotic response, indicated by a lack of histological worsening, defined as the stabilization or the improvement of at least one stage in the histologic fibrosis staging 48 weeks after the end of treatment
48 weeks after the end of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Histologic and noninvasive fibrosis assessments
Időkeret: 48 weeks after the end of treatment
  • Liver fibrosis score(according to the viral genotype or virologic response)
  • Morphometric analysis of fibrosis surface area
  • Acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging and clinical fibrosis indices (APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test)
  • Noninvasive tests using the tissue shear wave speed and clinical fibrosis indices
48 weeks after the end of treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Boramae Hospital

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-2012-74

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a chronic hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel