Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистологические изменения и неинвазивная оценка у пациентов с гепатитом С, получавших пегинтерферон альфа-2а и рибавирин

28 ноября 2024 г. обновлено: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Одноцентровое проспективное исследование по оценке антифиброзного эффекта комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С на основании гистологических изменений и оценки неинвазивного фиброза

•Цель этого исследования — сравнить эффективность биопсии печени и неинвазивной оценки фиброза, оценивая антифиброзную эффективность пегинтерферона плюс рибавирина у пациентов с гепатитом С до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • У пациентов с гистологически распространенным гепатитом С, получающих комбинированную терапию пегинтерфероном и рибавирином, наблюдается 30-40% устойчивого вирусологического ответа (УВО) и 50% гистологического улучшения.
  • Гистологические изменения печени являются наиболее важным прогностическим фактором для прогнозирования дальнейших клинических исходов у пациентов с поздними стадиями гепатита С после противовирусной терапии на основе пегинтерферона.
  • Хотя биопсия печени остается золотым стандартом гистологической оценки, она имеет ряд недостатков с точки зрения плохой повторяемости из-за ее инвазивности и плохой воспроизводимости из-за ошибки отбора проб и вариабельности внутри или между наблюдателями.
  • Пациенты с хроническим гепатитом С, ранее не получавшие лечения, будут получать ПЕГАСИС® 180 мкг один раз в неделю и рибавирин два раза в день в течение 24 или 48 недель в зависимости от генотипа вируса гепатита С (ВГС).
  • За всеми субъектами будут наблюдать в течение 48 недель после прекращения лечения.
  • Биопсия печени будет проводиться в начале исследования и в конце наблюдения для оценки гистологического ответа.
  • Неинвазивные тесты на фиброз печени (эластография ARFI, APRI, FIB-4, FibroTest® и тест ELF) будут оцениваться каждые 24 недели в течение всего периода исследования.
  • Результаты этого исследования дадут представление о гистофизической связи между гистологическими изменениями и динамикой жесткости печени во время и после лечения пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином у пациентов с прогрессирующим гепатитом С.
  • Таким образом, неинвазивная оценка фиброза может быть полезна для отслеживания исходов фиброза у пациентов с поздними стадиями гепатита С, получающих противовирусную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничная когорта

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥20 лет
  • Субъекты с положительными антителами к ВГС в сыворотке.
  • Субъекты с определяемой РНК ВГС с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени (> 50 МЕ/мл)
  • Субъекты, не получавшие ранее противовирусного лечения.
  • Субъекты, проходящие радиологические исследования (УЗИ печени (УЗИ), КТ или МРТ) для исключения наличия гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в течение последнего 1 года до включения в исследование.
  • Все фертильные мужчины с партнерами детородного возраста и женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено от всех субъектов.

Критерии исключения:

  • История любой терапии на основе интерферона (ИФН) до включения в исследование.
  • Положительный тест при скрининге на антитела к иммуноглобулину M (IgM), HBsAg, антитела к вирусу гепатита A (HDV) или антитела к ВИЧ.
  • Гистологически подтвержденный цирроз печени (F4 стадии фиброза)
  • Если у субъектов нарушена функция печени (оценка по шкале Чайлд-Пью >6)
  • Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы в течение последнего 1 года до включения в исследование.
  • Анамнез или другие доказательства заболевания, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов, талассемия).
  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью
  • Мужчина-партнер потенциально беременных женщин
  • Число нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <75000 клеток/мм3 при скрининге
  • Гемоглобин <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин при скрининге
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
  • Доказательства иммуносупрессивной терапии
  • Тяжелые психические заболевания в анамнезе, особенно депрессия. психиатрическое заболевание определяется как большая депрессия или психоз, попытка суицида, госпитализация по поводу психиатрического заболевания или период нетрудоспособности из-за психиатрического заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хронический гепатит С
Устройство: хронический гепатит С
акустическое излучение, силовой импульс, ультразвуковое исследование
Другие имена:
  • неинвазивная визуализация фиброза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антифиброзный ответ
Временное ограничение: 48 недель после окончания лечения
Антифиброзный ответ, о котором свидетельствует отсутствие гистологического ухудшения, определяемый как стабилизация или улучшение хотя бы одной стадии гистологического фиброза через 48 недель после окончания лечения.
48 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая и неинвазивная оценка фиброза
Временное ограничение: 48 недель после окончания лечения
  • Оценка фиброза печени (в зависимости от вирусного генотипа или вирусологического ответа)
  • Морфометрический анализ площади поверхности фиброза
  • Ультразвуковая визуализация акустического радиационного силового импульса (ARFI) и клинические индексы фиброза (APRI, FIB-4, FibroTest® и тест ELF)
  • Неинвазивные тесты с использованием скорости сдвиговой волны в тканях и индексов клинического фиброза.
48 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Boramae Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2012-74

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться