Histologische Veränderungen und nichtinvasive Beurteilung bei Hepatitis-C-Patienten, die mit Peginterferon Alpha-2a und Ribavirin behandelt wurden
28. November 2024 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der antifibrotischen Wirkung der Kombinationstherapie von Peginterferon Alpha-2a plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, basierend auf histologischen Veränderungen und nichtinvasiven Fibrosebewertungen
•Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung zwischen Leberbiopsie und nicht-invasiven Fibroseuntersuchungen zu vergleichen und die antifibrotische Wirksamkeit von Peginterferon plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C vor und nach der Behandlung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bei Patienten mit histologisch fortgeschrittener Hepatitis C, die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon und Ribavirin erhielten, kam es zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von 30–40 % und zu einer histologischen Verbesserung von 50 %.
- Die histologische Veränderung der Leber ist der wichtigste Prognosefaktor für die Vorhersage weiterer klinischer Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C nach einer antiviralen Therapie auf Peginterferon-Basis.
- Obwohl die Leberbiopsie nach wie vor der Goldstandard für die histologische Beurteilung ist, weist sie mehrere Mängel auf, nämlich eine schlechte Wiederholbarkeit aufgrund ihrer Invasivität und eine schlechte Reproduzierbarkeit aufgrund von Stichprobenfehlern und Variabilität innerhalb oder zwischen Beobachtern.
- Behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C erhalten PEGASYS® 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin zweimal täglich für 24 oder 48 Wochen, abhängig vom Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Alle Probanden werden bis zu 48 Wochen nach Beendigung der Behandlung beobachtet.
- Zur Beurteilung der histologischen Reaktion wird zu Studienbeginn und am Ende der Nachuntersuchung eine Leberbiopsie durchgeführt.
- Nichtinvasive Tests auf Leberfibrose (ARFI-Elastographie, APRI, FIB-4, FibroTest® und ELF-Test) werden während des gesamten Studienzeitraums alle 24 Wochen beurteilt.
- Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in den histophysikalischen Zusammenhang zwischen histologischen Veränderungen und der Dynamik der Lebersteifheit während und nach der Behandlung mit Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C geben.
- Daher können nichtinvasive Fibroseuntersuchungen nützlich sein, um die Fibroseergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis C, die eine antivirale Therapie erhalten, zu verfolgen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kohorte im Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ≥20 Jahre
- Probanden mit positivem Anti-HCV-Ab im Serum
- Probanden mit nachweisbarer HCV-RNA durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (> 50 IU/ml)
- Probanden, die zuvor keine antivirale Behandlung erhalten haben
- Probanden, die sich innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung einer radiologischen Untersuchung (Leberultraschall (USG), CT oder MRT) unterziehen, um das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) auszuschließen
- Alle fruchtbaren Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter und Frauen müssen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden
- Von allen Probanden sollte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer auf Interferon (IFN) basierenden Therapie vor der Einschreibung
- Positiver Test beim Screening auf Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV), Immunglobulin M (IgM)-AK, HBsAg, Anti-Hepatitis-D-Virus (HDV)-AK oder Anti-HIV-AK
- Histologisch bestätigte Leberzirrhose (F4 im Fibrosestadium)
- Wenn die Leberfunktion der Probanden beeinträchtigt ist (Child-Pugh-Score >6)
- Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
- Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Männlicher Partner potenziell schwangerer Frauen
- Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3 beim Screening
- Hämoglobin <11 g/dl für Frauen und <12 g/dl für Männer beim Screening
- Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Hinweise auf eine immunsuppressive Therapie
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen Eine psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronische Hepatitis C
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Kraftimpulsultraschall mit akustischer Strahlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antifibrotische Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen nach Ende der Behandlung
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Antifibrotische Reaktion, angezeigt durch das Ausbleiben einer histologischen Verschlechterung, definiert als Stabilisierung oder Verbesserung mindestens eines Stadiums im histologischen Fibrosestadium 48 Wochen nach Ende der Behandlung
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48 Wochen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische und nichtinvasive Fibrosebeurteilungen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Ende der Behandlung
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48 Wochen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2012-74
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