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Histologic Changes and Noninvasive Assessment in Hepatitis C Patients Treated With Peginterferon Alpha-2a and Ribavirin

19. März 2020 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

A Single Center, Prospective Study Evaluating the Anti-fibrotic Effect of Combination Therapy of Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C, Based on Histologic Changes and Noninvasive Fibrosis Assessments

•The purpose of this study is to compare the performance between liver biopsy and non-invasive fibrosis assessments evaluating anti-fibrotic efficacy of peginterferon plus ribavirin in patients with hepatitis C pre- and post-treatment

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patients with histologically advanced hepatitis C receiving peginterferon plus ribavirin combination therapy have showed 30-40% of a sustained virologic response (SVR) rate and 50% of histologic improvement.
  • The histologic change of liver is the most important prognosticator to predict further clinical outcomes in advanced hepatitis C patients following peginterferon-based antiviral therapy.
  • Although liver biopsy remains the gold standard for histologic assessment, it has several shortcomings in terms of poor repeatability due to its invasiveness and poor reproducibility due to sampling error and intra- or inter-observer variability.
  • Treatment-naïve patients with chronic hepatitis C will receive PEGASYS® 180 mcg once weekly and ribavirin twice daily for 24 or 48 weeks depending on the genotype of hepatitis C virus (HCV).
  • All subjects will be followed for up to 48 weeks after treatment cessation.
  • Liver biopsy will be done at baseline and the end of follow-up for the evaluation of histologic response.
  • Noninvasive tests for liver fibrosis (ARFI elastography, APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test) will be assessed per 24 weeks during the whole study period.
  • The results of this study will provide insight into the histo-physical link between histologic changes and liver stiffness dynamics during and after peginterferon alpha-2a plus ribavirin treatment in patients with advanced hepatitis C.
  • Therefore, noninvasive fibrosis assessments may be useful to trace fibrosis outcomes in patients with advanced hepatitis C receiving antiviral therapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospital-based cohort

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥20 years of age
  • Subjects with positive anti-HCV Ab in sera
  • Subjects with detectable HCV RNA by quantitative real time polymerase chain reaction (PCR) (> 50 IU/mL)
  • Subjects without receiving any previous antiviral treatment
  • Subjects undergoing radiologic studies (liver ultrasonography (USG), CT or MRI) to exclude the presence of hepatocellular carcinoma (HCC) within the last 1 year before enrolment
  • All fertile males with partners of childbearing age and females must be using reliable contraception during the study and for 3 months after treatment completion
  • Written informed consent should be obtained from all subjects.

Exclusion Criteria:

  • History of any interferon (IFN)-based therapy before enrolment
  • Positive test at screening for anti-hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D virus (HDV) Ab or anti- HIV Ab
  • Histologically confirmed liver cirrhosis (F4 of fibrosis stage)
  • If subjects have compromised liver function (Child-Pugh score >6)
  • Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma within the last 1 year before enrolment
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia)
  • Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding
  • Male partner of potentially pregnant women
  • Neutrophil count <1,500 cells/mm3 or platelet count <75,000 cells/mm3 at screening
  • Hemoglobin <11 g/dL for females and <12 g/dL for men at screening
  • Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
  • Evidence of immunosuppressive therapy
  • History of severe psychiatric disease, especially depression.(Severe psychiatric disease is defined as major depression or psychosis, suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronic hepatitis C
Gerät: chronic hepatitis C
acoustic radiation force impulse ultrasonography
Andere Namen:
  • noninvasive fibrosis imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-fibrotic response
Zeitfenster: 48 weeks after the end of treatment
Anti-fibrotic response, indicated by a lack of histological worsening, defined as the stabilization or the improvement of at least one stage in the histologic fibrosis staging 48 weeks after the end of treatment
48 weeks after the end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologic and noninvasive fibrosis assessments
Zeitfenster: 48 weeks after the end of treatment
  • Liver fibrosis score(according to the viral genotype or virologic response)
  • Morphometric analysis of fibrosis surface area
  • Acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging and clinical fibrosis indices (APRI, FIB-4, FibroTest®, and ELF test)
  • Noninvasive tests using the tissue shear wave speed and clinical fibrosis indices
48 weeks after the end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2012-74

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