Histologische veranderingen en niet-invasieve beoordeling bij hepatitis C-patiënten behandeld met Peginterferon Alpha-2a en Ribavirine
28 november 2024 bijgewerkt door: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van het antifibrotische effect van combinatietherapie met Peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C, gebaseerd op histologische veranderingen en niet-invasieve fibrosebeoordelingen
•Het doel van deze studie is om de prestatie te vergelijken tussen leverbiopsie en niet-invasieve fibrosebeoordelingen, waarbij de antifibrotische werkzaamheid van peginterferon plus ribavirine bij patiënten met hepatitis C vóór en na de behandeling wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bij patiënten met histologisch gevorderde hepatitis C die de combinatietherapie met peginterferon en ribavirine kregen, was sprake van een aanhoudende virologische respons (SVR) van 30-40% en van een histologische verbetering van 50%.
- De histologische verandering van de lever is de belangrijkste prognosticator om verdere klinische resultaten te voorspellen bij gevorderde hepatitis C-patiënten na op peginterferon gebaseerde antivirale therapie.
- Hoewel leverbiopsie de gouden standaard blijft voor histologische beoordeling, heeft het verschillende tekortkomingen in termen van slechte herhaalbaarheid vanwege de invasiviteit en slechte reproduceerbaarheid als gevolg van bemonsteringsfouten en intra- of inter-waarnemervariabiliteit.
- Behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C krijgen PEGASYS® 180 mcg eenmaal per week en ribavirine tweemaal daags gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus (HCV).
- Alle proefpersonen zullen tot 48 weken na stopzetting van de behandeling worden gevolgd.
- Leverbiopsie zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de follow-up voor de evaluatie van de histologische respons.
- Niet-invasieve tests voor leverfibrose (ARFI-elastografie, APRI, FIB-4, FibroTest® en ELF-test) worden gedurende de gehele onderzoeksperiode per 24 weken beoordeeld.
- De resultaten van deze studie zullen inzicht verschaffen in het histo-fysische verband tussen histologische veranderingen en de dynamiek van leverstijfheid tijdens en na behandeling met peginterferon alfa-2a plus ribavirine bij patiënten met gevorderde hepatitis C.
- Daarom kunnen niet-invasieve fibrosebeoordelingen nuttig zijn om de uitkomsten van fibrose op te sporen bij patiënten met gevorderde hepatitis C die antivirale therapie krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuisgebaseerd cohort
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥20 jaar oud
- Proefpersonen met positief anti-HCV Ab in sera
- Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA door middel van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR) (> 50 IE/ml)
- Proefpersonen zonder voorafgaande antivirale behandeling
- Proefpersonen die radiologisch onderzoek ondergaan (leverechografie (USG), CT of MRI) om de aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) uit te sluiten in de laatste 1 jaar vóór inschrijving
- Alle vruchtbare mannen met partners in de vruchtbare leeftijd en vrouwen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
- Van alle proefpersonen moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke op interferon (IFN) gebaseerde therapie vóór inschrijving
- Positieve test bij screening op anti-hepatitis A-virus (HAV) immunoglobuline M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitis D-virus (HDV) Ab of anti-HIV Ab
- Histologisch bevestigde levercirrose (F4 van fibrosestadium)
- Als proefpersonen een verminderde leverfunctie hebben (Child-Pugh-score >6)
- Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom in de laatste 1 jaar vóór inschrijving
- Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte anders dan virale hepatitis (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, thalassemie)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannelijke partner van potentieel zwangere vrouwen
- Aantal neutrofielen <1.500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3 bij screening
- Hemoglobine <11 g/dl voor vrouwen en <12 g/dl voor mannen bij screening
- Serumcreatinineniveau >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Bewijs van immunosuppressieve therapie
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, vooral depressie. (Ernstig psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als ernstige depressie of psychose, zelfmoordpoging, ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische hepatitis C
|
akoestische straling krachtimpuls echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-fibrotische reactie
Tijdsspanne: 48 weken na het einde van de behandeling
|
Antifibrotische respons, aangegeven door het uitblijven van histologische verslechtering, gedefinieerd als de stabilisatie of de verbetering van ten minste één stadium in het histologische fibrosestadium 48 weken na het einde van de behandeling
|
48 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische en niet-invasieve fibrosebeoordelingen
Tijdsspanne: 48 weken na het einde van de behandeling
|
|
48 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 06-2012-74
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .