Histologiske endringer og ikke-invasiv vurdering hos hepatitt C-pasienter behandlet med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin
28. november 2024 oppdatert av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Et enkelt senter, prospektiv studie som evaluerer den anti-fibrotiske effekten av kombinasjonsterapi av Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C, basert på histologiske endringer og ikke-invasive fibrosevurderinger
• Formålet med denne studien er å sammenligne ytelsen mellom leverbiopsi og ikke-invasive fibrosevurderinger som evaluerer anti-fibrotisk effekt av peginterferon pluss ribavirin hos pasienter med hepatitt C før og etter behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med histologisk avansert hepatitt C som får kombinasjonsbehandling med peginterferon pluss ribavirin har vist 30-40 % av en vedvarende virologisk respons (SVR) rate og 50 % av histologisk forbedring.
- Den histologiske endringen av leveren er den viktigste prognosen for å forutsi ytterligere kliniske utfall hos avanserte hepatitt C-pasienter etter peginterferon-basert antiviral terapi.
- Selv om leverbiopsi fortsatt er gullstandarden for histologisk vurdering, har den flere mangler når det gjelder dårlig repeterbarhet på grunn av dens invasivitet og dårlige reproduserbarhet på grunn av prøvetakingsfeil og intra- eller inter-observatørvariabilitet.
- Behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C vil få PEGASYS® 180 mcg én gang ukentlig og ribavirin to ganger daglig i 24 eller 48 uker, avhengig av genotypen av hepatitt C-virus (HCV).
- Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i inntil 48 uker etter avsluttet behandling.
- Leverbiopsi vil bli utført ved baseline og ved slutten av oppfølgingen for evaluering av histologisk respons.
- Ikke-invasive tester for leverfibrose (ARFI elastografi, APRI, FIB-4, FibroTest® og ELF test) vil bli vurdert per 24 uker i løpet av hele studieperioden.
- Resultatene av denne studien vil gi innsikt i den histo-fysiske sammenhengen mellom histologiske endringer og leverstivhetsdynamikk under og etter behandling med peginterferon alfa-2a pluss ribavirin hos pasienter med avansert hepatitt C.
- Derfor kan ikke-invasive fibrosevurderinger være nyttige for å spore fibroseutfall hos pasienter med avansert hepatitt C som får antiviral behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusbasert kohort
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥20 år
- Personer med positivt anti-HCV Ab i sera
- Personer med påviselig HCV RNA ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) (> 50 IE/ml)
- Forsøkspersoner uten å ha mottatt noen tidligere antiviral behandling
- Personer som gjennomgår radiologiske studier (leverultrasonografi (USG), CT eller MR) for å utelukke tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC) i løpet av det siste 1 året før innmelding
- Alle fertile menn med partnere i fertil alder og kvinner må bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet behandling
- Skriftlig informert samtykke bør innhentes fra alle fag.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med interferon (IFN)-basert behandling før påmelding
- Positiv test ved screening for anti-hepatitt A-virus (HAV) immunglobulin M (IgM) Ab, HBsAg, anti-hepatitt D-virus (HDV) Ab eller anti-HIV Ab
- Histologisk bekreftet levercirrhose (F4 i fibrosestadiet)
- Hvis forsøkspersoner har nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >6)
- Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom i løpet av det siste året før innmelding
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering, talassemi)
- Kvinner med pågående graviditet eller som ammer
- Mannlig partner til potensielt gravide kvinner
- Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <75.000 celler/mm3 ved screening
- Hemoglobin <11 g/dL for kvinner og <12 g/dL for menn ved screening
- Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Bevis på immunsuppressiv terapi
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon.(Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose, selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatitt C
|
akustisk stråling kraftimpuls ultrasonografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-fibrotisk respons
Tidsramme: 48 uker etter avsluttet behandling
|
Anti-fibrotisk respons, indikert ved mangel på histologisk forverring, definert som stabilisering eller forbedring av minst ett stadium i den histologiske fibrose-stadien 48 uker etter avsluttet behandling
|
48 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske og ikke-invasive fibrosevurderinger
Tidsramme: 48 uker etter avsluttet behandling
|
|
48 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 06-2012-74
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .