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Cambiamenti istologici e valutazione non invasiva nei pazienti con epatite C trattati con peginterferone alfa-2a e ribavirina

28 novembre 2024 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Uno studio prospettico in un unico centro che valuta l’effetto antifibrotico della terapia combinata di peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con epatite cronica C, sulla base di cambiamenti istologici e valutazioni della fibrosi non invasiva

•Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni tra la biopsia epatica e le valutazioni non invasive della fibrosi che valutano l'efficacia antifibrotica di peginterferone più ribavirina in pazienti con epatite C pre e post trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti con epatite C istologicamente avanzata trattati con una terapia di combinazione con peginterferone e ribavirina hanno mostrato un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) del 30-40% e un miglioramento istologico del 50%.
  • Il cambiamento istologico del fegato è il prognostico più importante per prevedere ulteriori esiti clinici nei pazienti con epatite C avanzata dopo terapia antivirale a base di peginterferone.
  • Sebbene la biopsia epatica rimanga il gold standard per la valutazione istologica, presenta diversi limiti in termini di scarsa ripetibilità a causa della sua invasività e scarsa riproducibilità dovuta a errori di campionamento e variabilità intra o inter-osservatore.
  • I pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C riceveranno PEGASYS® 180 mcg una volta alla settimana e ribavirina due volte al giorno per 24 o 48 settimane a seconda del genotipo del virus dell'epatite C (HCV).
  • Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 48 settimane dopo la cessazione del trattamento.
  • La biopsia epatica verrà eseguita al basale e alla fine del follow-up per la valutazione della risposta istologica.
  • Verranno valutati test non invasivi per la fibrosi epatica (elastografia ARFI, APRI, FIB-4, FibroTest® e test ELF) ogni 24 settimane durante l'intero periodo di studio.
  • I risultati di questo studio forniranno informazioni sul legame isto-fisico tra i cambiamenti istologici e le dinamiche della rigidità epatica durante e dopo il trattamento con peginterferone alfa-2a più ribavirina in pazienti con epatite C avanzata.
  • Pertanto, le valutazioni non invasive della fibrosi possono essere utili per tracciare gli esiti della fibrosi nei pazienti con epatite C avanzata sottoposti a terapia antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte ospedaliera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 20 anni
  • Soggetti con anticorpi anti-HCV positivi nel siero
  • Soggetti con HCV RNA rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale (> 50 UI/mL)
  • Soggetti senza aver ricevuto alcun precedente trattamento antivirale
  • Soggetti sottoposti a studi radiologici (ecografia epatica (USG), TC o MRI) per escludere la presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Tutti i maschi fertili con partner in età fertile e le femmine devono utilizzare contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Il consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto da tutti i soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi terapia a base di interferone (IFN) prima dell'arruolamento
  • Test positivo allo screening per anticorpi immunoglobulina M (IgM) anti-epatite A (HAV), HBsAg, anticorpi anti-epatite D (HDV) o anticorpi anti-HIV
  • Cirrosi epatica confermata istologicamente (stadio F4 della fibrosi)
  • Se i soggetti hanno una funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh >6)
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica metabolica, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, talassemia)
  • Donne con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Partner maschile di donne potenzialmente incinte
  • Conta dei neutrofili <1.500 cellule/mm3 o conta piastrinica <75.000 cellule/mm3 allo screening
  • Emoglobina <11 g/dL per le donne e <12 g/dL per gli uomini allo screening
  • Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Evidenza di terapia immunosoppressiva
  • Storia di gravi malattie psichiatriche, in particolare depressione. (Grave per malattia psichiatrica si intende depressione maggiore o psicosi, tentativo di suicidio, ricovero ospedaliero per malattia psichiatrica o periodo di invalidità dovuto a malattia psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite cronica C
Dispositivo: epatite cronica C
Ecografia ad impulso di forza di radiazione acustica
Altri nomi:
  • imaging non invasivo della fibrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antifibrotica
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta antifibrotica, indicata dall'assenza di peggioramento istologico, definita come la stabilizzazione o il miglioramento di almeno uno stadio della stadiazione istologica della fibrosi 48 settimane dopo la fine del trattamento
48 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni istologiche e non invasive della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la fine del trattamento
  • Punteggio della fibrosi epatica (in base al genotipo virale o alla risposta virologica)
  • Analisi morfometrica della superficie fibrotica
  • Imaging ecografico con impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) e indici di fibrosi clinica (APRI, FIB-4, FibroTest® e test ELF)
  • Test non invasivi che utilizzano la velocità delle onde di taglio tissutali e gli indici di fibrosi clinica
48 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Kim, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2012-74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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