化膿性汗腺炎の治療におけるアダリムマブの安全性と有効性に関する非盲検試験 (PIONEER (OLE))
2018年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたアダリムマブの安全性と有効性に関する第 3 相非盲検試験 - PIONEER (非盲検延長)
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の被験者におけるアダリムマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HS は痛みを伴う慢性皮膚疾患で、炎症を起こした結節や膿瘍が再発することを特徴とし、破裂して瘻孔やその後の瘢痕を形成することがあります。
この研究は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない以前のアダリムマブ研究に参加した被験者が利用できる非盲検延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以前に第3相アッヴィ化膿性汗腺炎（HS）研究（M11-313またはM11-810）に以前に参加した被験者および：
- 研究を完了しました。また
- 応答損失 (LOR) が発生しました。また
悪化または改善の欠如を経験した
除外基準:
- -他の抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法（例、インフリキシマブ、エタネルセプト）による以前の治療、または以前の第3相アッヴィHS試験以外のアダリムマブ試験への参加。
- -被験者は、以前の第3相アッヴィHS研究で許可された抗生物質を除いて、ベースライン訪問の28日以内にHSの経口抗生物質治療を受けました。
- -被験者は、研究M12-555のベースライン訪問の14日前にHSの治療のための処方局所療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週アダリムマブ
毎週アダリムマブ40mg。
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皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EW/EW/EW、EW/EOW/EW、および EW/PBO/EW 分析母集団の参加者の割合 各来院時の化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR) ごとの臨床反応を達成
時間枠：2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、および 216
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HiSCR あたりの臨床反応は、膿瘍数および排出瘻数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節が 50% 以上 (AN50) の前の第 3 相試験のベースラインからの減少率として定義されます。
Last Observation Carried Forward (LOCF): 前回の訪問で最後に完了した評価を繰り越して、後の訪問で欠落データを帰属させました。
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2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、および 216
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PBO/EW/EW 分析母集団の参加者のうち、各来院時に HiSCR あたりの臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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HiSCR あたりの臨床反応は、膿瘍数および排出瘻数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節が 50% 以上 (AN50) の前の第 3 相試験のベースラインからの減少率として定義されます。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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PBO/PBO/EW 分析母集団の参加者のうち、各来院時に HiSCR ごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：M12-555 のエントリ、4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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HiSCR あたりの臨床反応は、膿瘍数および排出瘻数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節が 50% 以上 (AN50) の前の第 3 相試験のベースラインからの減少率として定義されます。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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M12-555 のエントリ、4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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各訪問で膿瘍および炎症性結節 (AN) カウント 0、1、または 2 を達成した EW/EW/EW 分析集団の参加者の割合
時間枠：2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、および 216
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AN カウントを持つ参加者の割合は、各訪問で 0、1、または 2 に減少しました。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192、204、および 216
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各訪問で 0、1、または 2 の AN カウントを達成した EW/EOW/EW、EW/PBO/EW、および PBO/PBO/EW 分析母集団の参加者の割合
時間枠：M12-555 のエントリ、4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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AN カウントを持つ参加者の割合は、各訪問で 0、1、または 2 に減少しました。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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M12-555 のエントリ、4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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各訪問で0、1、または2のANカウントを達成したPBO / EW / EW分析母集団の参加者の割合
時間枠：前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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AN カウントを持つ参加者の割合は、各訪問で 0、1、または 2 に減少しました。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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修正ザルトリウス スコア: EW/EW/EW 分析集団の参加者のベースラインから各訪問への変化
時間枠：ベースライン（以前の第 3 相試験）から 2 週目（以前の第 3 相試験でのアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120 、132、144、156、168、180、192、204、216
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の12部位（左右の腋窩、左右の乳房下・乳房下、乳房間、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰部、その他）に点数を付与：点数付与結節の場合 (各 2 ポイント);膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点);その他の所見 (1 点);および 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が正常な皮膚で区切られている場合 (はい - 0 点、いいえ - 6 点)。
合計ザルトリウス スコアは、12 の地域スコアの合計です。
スコアが高いほど、HS の重症度が高いことを示します。
負の変化は、重症度の低下を示します。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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ベースライン（以前の第 3 相試験）から 2 週目（以前の第 3 相試験でのアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120 、132、144、156、168、180、192、204、216
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修正ザルトリウス スコア: EW/EOW/EW、EW/PBO/EW、および PBO/PBO/EW 分析集団の参加者のベースラインから各訪問への変化
時間枠：M12-555 の開始までのベースライン (以前の第 3 相試験) および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 週、 180、192
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の12部位（左右の腋窩、左右の乳房下・乳房下、乳房間、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰部、その他）に点数を付与：点数付与結節の場合 (各 2 ポイント);膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点);その他の所見 (1 点);および 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が正常な皮膚で区切られている場合 (はい - 0 点、いいえ - 6 点)。
合計ザルトリウス スコアは、12 の地域スコアの合計です。
スコアが高いほど、HS の重症度が高いことを示します。
負の変化は、重症度の低下を示します。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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M12-555 の開始までのベースライン (以前の第 3 相試験) および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 週、 180、192
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修正ザルトリウス スコア: PBO/EW/EW 分析母集団の参加者のベースラインから各訪問への変化
時間枠：ベースライン（以前の第 3 相試験）から以前の第 3 相試験の期間 B の開始まで、および 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 週、 192、204
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の12部位（左右の腋窩、左右の乳房下・乳房下、乳房間、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰部、その他）に点数を付与：点数付与結節の場合 (各 2 ポイント);膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点);その他の所見 (1 点);および 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が正常な皮膚で区切られている場合 (はい - 0 点、いいえ - 6 点)。
合計ザルトリウス スコアは、12 の地域スコアの合計です。
スコアが高いほど、HS の重症度が高いことを示します。
負の変化は、重症度の低下を示します。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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ベースライン（以前の第 3 相試験）から以前の第 3 相試験の期間 B の開始まで、および 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 週、 192、204
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EW/EW/EW 分析母集団における皮膚痛を達成した参加者の割合
時間枠：2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192
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患者の皮膚痛の総合評価数値評価尺度 (NRS) を使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
患者の皮膚の痛みのグローバル評価（NRS30）でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 単位の減少を達成した参加者の割合 - ベースラインの皮膚の痛み NRS を持つ参加者の各来院で最悪の場合 - 最悪でも 3 つ以上が表示されます.
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192
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EW/EOW/EW、EW/PBO/EW、および PBO/PBO/EW 分析母集団における参加者の割合 皮膚痛を達成
時間枠：M12-555 のエントリ、および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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NRS は、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用されました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
NRS (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 単位の減少を達成した参加者の割合 - 最悪の場合、ベースラインの皮膚痛 NRS を持つ参加者の各訪問で - 最悪でも 3 つ以上が表示されます。
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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M12-555 のエントリ、および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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PBO/EW/EW 分析母集団における皮膚痛を達成した参加者の割合
時間枠：前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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NRS は、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用されました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
NRS (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 単位の減少を達成した参加者の割合 - 最悪の場合、ベースラインの皮膚痛 NRS を持つ参加者の各訪問で - 最悪でも 3 つ以上が表示されます。
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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EW/EW/EW分析母集団における皮膚痛を達成した参加者の割合
時間枠：2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192
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NRS は、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用されました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
NRS (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 ユニットの減少を達成した参加者の割合 - ベースラインの皮膚痛 NRS を持つ参加者の各訪問で平均 - 平均で 3 つ以上が表示されます。
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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2週目（前の第3相試験におけるアダリムマブの初回投与）、4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、 180、192
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EW/EOW/EW、EW/PBO/EW、および PBO/PBO/EW 分析母集団における参加者の割合 皮膚痛を達成 NRS30 - ベースラインの皮膚痛のある参加者の各来院時の平均 NRS 平均≧3
時間枠：M12-555 のエントリ、および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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NRS は、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用されました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
NRS (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 ユニットの減少を達成した参加者の割合 - ベースラインの皮膚痛 NRS を持つ参加者の各訪問で平均 - 平均で 3 つ以上が表示されます。
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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M12-555 のエントリ、および 4、8、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、および 192 週
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PBO/EW/EW 分析母集団における皮膚痛を達成した参加者の割合
時間枠：前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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NRS は、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用されました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。
評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。
NRS (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 ユニットの減少を達成した参加者の割合 - ベースラインの皮膚痛 NRS を持つ参加者の各訪問で平均 - 平均で 3 つ以上が表示されます。
毎日の評価の週平均を分析した。
LOCF: 前回の訪問で最後に完了した評価は、その後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。
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前のフェーズ 3 試験の期間 B の開始、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、および 204 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。