Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и эффективности адалимумаба при лечении гнойного гидраденита (PIONEER (OLE))

2 января 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности адалимумаба у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом - PIONEER (открытое расширение)

Цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность адалимумаба у субъектов с гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СГ представляет собой болезненное хроническое заболевание кожи, характеризующееся рецидивирующими воспаленными узелками и абсцессами, которые могут разрываться с образованием свищей и последующим рубцеванием. Это исследование является открытым дополнительным исследованием, доступным для субъектов, которые участвовали в предыдущем исследовании адалимумаба и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые ранее участвовали в предыдущем исследовании AbbVie 3 фазы гнойного гидраденита (HS) (M11-313 или M11-810) и:

    1. Завершил исследование; или
    2. Пережил потерю ответа (LOR); или

    3. Ухудшение или отсутствие улучшения

      Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой другой терапией против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) (например, инфликсимабом, этанерцептом) или участие в исследовании адалимумаба, отличном от предшествующего исследования фазы 3 AbbVie HS.
  • Субъект получал любое пероральное лечение HS антибиотиками в течение 28 дней до исходного визита, за исключением антибиотиков, разрешенных в предыдущем исследовании фазы 3 AbbVie HS.
  • Субъект получал рецептурные местные препараты для лечения HS в течение 14 дней до базового визита в исследовании M12-555.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб каждую неделю
Адалимумаб 40 мг каждую неделю.
Биологический: адалимумаб
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в популяциях EW/EW/EW, EW/EOW/EW и EW/PBO/EW, достигших клинического ответа на клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Клинический ответ по HiSCR определяется как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования фазы 3 абсцесса и воспалительного узла ≥ 50% (AN50) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF): последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена вперед для заполнения отсутствующих данных при более поздних посещениях.
Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процент участников PBO/EW/EW анализа популяции, достигших клинического ответа по HiSCR при каждом посещении
Временное ограничение: Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
Клинический ответ по HiSCR определяется как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования фазы 3 абсцесса и воспалительного узла ≥ 50% (AN50) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
Процент участников PBO/PBO/EW анализа популяции, достигших клинического ответа по HiSCR при каждом посещении
Временное ограничение: Ввод M12-555, недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Клинический ответ по HiSCR определяется как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем предыдущего исследования фазы 3 абсцесса и воспалительного узла ≥ 50% (AN50) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Ввод M12-555, недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Процент участников популяции анализа EW/EW/EW, у которых развился абсцесс и воспалительный узел (AN) подсчет 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процент участников со счетом AN снижался до 0, 1 или 2 при каждом посещении. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Процент участников в популяциях EW/EOW/EW, EW/PBO/EW и PBO/PBO/EW Analysis, которые достигли значения AN 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Ввод M12-555, недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Процент участников со счетом AN снижался до 0, 1 или 2 при каждом посещении. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Ввод M12-555, недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Процент участников популяции анализа PBO/EW/EW, которые достигли значения AN 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
Процент участников со счетом AN снижался до 0, 1 или 2 при каждом посещении. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
Модифицированная оценка Сарториуса: изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом для участников группы EW/EW/EW Analysis
Временное ограничение: Исходный уровень (в предшествующем исследовании фазы 3) до недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS. Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если поражения отделены нормальной кожей (да - 0 баллов; нет - 6 баллов). Общий балл по Сарториусу представляет собой сумму баллов по 12 регионам. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть HS. Отрицательное изменение указывает на снижение тяжести. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Исходный уровень (в предшествующем исследовании фазы 3) до недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 и 216
Модифицированная оценка Сарториуса: изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом для участников групп EW/EOW/EW, EW/PBO/EW и PBO/PBO/EW Analysis.
Временное ограничение: Исходный уровень (в предыдущем исследовании фазы 3) до начала исследования M12-555 и недель 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS. Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если поражения отделены нормальной кожей (да - 0 баллов; нет - 6 баллов). Общий балл по Сарториусу представляет собой сумму баллов по 12 регионам. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть HS. Отрицательное изменение указывает на снижение тяжести. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Исходный уровень (в предыдущем исследовании фазы 3) до начала исследования M12-555 и недель 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Модифицированная оценка Сарториуса: изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом для участников популяции для анализа PBO/EW/EW
Временное ограничение: Исходный уровень (в предыдущем исследовании фазы 3) до начала периода B в исследовании предыдущей фазы 3 и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS. Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.): баллы начислялись за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); другие выводы (1 балл); и самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если поражения отделены нормальной кожей (да - 0 баллов; нет - 6 баллов). Общий балл по Сарториусу представляет собой сумму баллов по 12 регионам. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть HS. Отрицательное изменение указывает на снижение тяжести. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Исходный уровень (в предыдущем исследовании фазы 3) до начала периода B в исследовании предыдущей фазы 3 и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204
Процент участников популяционного анализа EW/EW/EW, достигающих кожной боли NRS30 — в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS в худшем случае ≥ 3
Временное ограничение: Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Числовая шкала общей оценки кожной боли (NRS) пациента использовалась для оценки самой сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке кожной боли пациента (NRS30) - в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в худшем случае ≥ 3 . Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Процент участников в популяциях EW/EOW/EW, EW/PBO/EW и PBO/PBO/EW, достигших кожной боли NRS30 – в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS в худшем случае ≥ 3
Временное ограничение: Запись M12-555 и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192.
NRS использовали для оценки сильнейшей кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS (NRS30) - в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в худшем случае ≥ 3. Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Запись M12-555 и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192.
Процент участников PBO/EW/EW анализа популяции, достигающих кожной боли NRS30 - в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS в худшем случае ≥ 3
Временное ограничение: Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
NRS использовали для оценки сильнейшей кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS (NRS30) - в худшем случае при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в худшем случае ≥ 3. Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
Процент участников популяции EW/EW/EW Analysis, достигших кожной боли NRS30 — в среднем при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS в среднем ≥ 3
Временное ограничение: Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
NRS использовали для оценки сильнейшей кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS (NRS30) - в среднем при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в среднем ≥ 3. Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Недели 2 (первая доза адалимумаба в предшествующем исследовании фазы 3), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192
Процент участников в популяциях EW/EOW/EW, EW/PBO/EW и PBO/PBO/EW, достигших кожной боли NRS30 — в среднем при каждом посещении среди участников с исходной кожной болью NRS в среднем ≥ 3
Временное ограничение: Запись M12-555 и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192.
NRS использовали для оценки сильнейшей кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS (NRS30) - в среднем при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в среднем ≥ 3. Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Запись M12-555 и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 и 192.
Процент участников популяции PBO/EW/EW Analysis, достигших кожной боли NRS30 — в среднем при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS в среднем ≥ 3
Временное ограничение: Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.
NRS использовали для оценки сильнейшей кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Оценки по двум пунктам варьируются от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Оценки выполнялись в ежедневном дневнике участниками перед тем, как они ложились спать, и отвечали на вопросы, основываясь на периоде припоминания «последних 24 часов». Представлен процент участников, достигших по крайней мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS (NRS30) - в среднем при каждом посещении среди участников с исходным уровнем кожной боли NRS - в среднем ≥ 3. Были проанализированы еженедельные средние ежедневные оценки. LOCF: Последняя завершенная оценка предыдущего визита была перенесена для заполнения отсутствующих данных при более поздних визитах.
Начало периода B в предшествующем исследовании фазы 3, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 и 204.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться