Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av säkerhet och effekt av Adalimumab vid behandling av Hidradenitis Suppurativa (PIONEER (OLE))

2 januari 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 3, öppen studie av säkerheten och effekten av Adalimumab hos personer med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa - PIONEER (Open-Label Extension)

Syftet med denna studie att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av adalimumab hos personer med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HS är en smärtsam, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av återkommande inflammerade knölar och bölder, som kan brista och bilda fistlar och efterföljande ärrbildning. Denna studie är en öppen förlängningsstudie tillgänglig för försökspersoner som deltagit i en tidigare adalimumab-studie som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare deltagit i en tidigare fas 3 AbbVie hidradenitis suppurativa (HS) studie (M11-313 eller M11-810) och:

    1. Slutförde studien; eller
    2. Upplevde en förlust av svar (LOR); eller

    3. Upplevt försämring eller frånvaro av förbättring

      Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon annan terapi mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF) (t.ex. infliximab, etanercept), eller deltagande i en adalimumab-studie annat än en tidigare fas 3 AbbVie HS-studie.
  • Försökspersonen fick någon oral antibiotikabehandling för HS inom 28 dagar före baslinjebesöket, förutom antibiotika som tillåts i en tidigare fas 3 AbbVie HS-studie.
  • Försökspersonen fick receptbelagda topiska terapier för behandling av HS inom 14 dagar före baslinjebesöket i studie M12-555.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab varje vecka
Adalimumab 40 mg varje vecka.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab förfylld spruta, administrerad som subkutan injektion
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i EW/EW/EW, EW/EOW/EW och EW/PBO/EW-analyspopulationer som uppnår klinisk respons per Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) vid varje besök
Tidsram: Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Kliniskt svar per HiSCR definierat som procentuell minskning från baslinjen i den tidigare fas 3-studien i abscess och inflammatorisk nodul ≥ 50 % (AN50) utan ökning av abscessantalet och ingen ökning av antalet dränerande fistel. Last Observation Carried Forward (LOCF): Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Andel deltagare i PBO/EW/EW-analysen Population som uppnår klinisk respons per HiSCR vid varje besök
Tidsram: Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Kliniskt svar per HiSCR definierat som procentuell minskning från baslinjen i den tidigare fas 3-studien i abscess och inflammatorisk nodul ≥ 50 % (AN50) utan ökning av abscessantalet och ingen ökning av antalet dränerande fistel. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Andel deltagare i PBO/PBO/EW-analysen Population som uppnår klinisk respons per HiSCR vid varje besök
Tidsram: Inträde för M12-555, vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Kliniskt svar per HiSCR definierat som procentuell minskning från baslinjen i den tidigare fas 3-studien i abscess och inflammatorisk nodul ≥ 50 % (AN50) utan ökning av abscessantalet och ingen ökning av antalet dränerande fistel. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde för M12-555, vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Procentandel av deltagare i EW/EW/EW-analyspopulationen som uppnådde abscess och inflammatorisk nodul (AN) räkning av 0, 1 eller 2 vid varje besök
Tidsram: Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Andelen deltagare med AN-antal sänktes till 0, 1 eller 2 vid varje besök. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Andel deltagare i EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- och PBO/PBO/EW-analyspopulationer som uppnådde ett antal 0, 1 eller 2 vid varje besök
Tidsram: Inträde för M12-555, vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andelen deltagare med AN-antal sänktes till 0, 1 eller 2 vid varje besök. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde för M12-555, vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andel deltagare i PBO/EW/EW-analyspopulationen som uppnådde ett antal 0, 1 eller 2 vid varje besök
Tidsram: Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Andelen deltagare med AN-antal sänktes till 0, 1 eller 2 vid varje besök. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Modifierad Sartorius-poäng: Ändring från baslinje till varje besök för deltagare i EW/EW/EW-analyspopulationen
Tidsram: Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat): poäng gavs för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); andra resultat (1 poäng); och längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras av normal hud (ja-0 poäng; nej-6 poäng). Den totala Sartorius-poängen är summan av de 12 regionala poängen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av HS. En negativ förändring indikerar minskning i svårighetsgrad. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204 och 216
Modifierad Sartorius-poäng: Ändra från baslinje till varje besök för deltagare i EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- och PBO/PBO/EW-analyspopulationerna
Tidsram: Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till inträde av M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat): poäng gavs för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); andra resultat (1 poäng); och längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras av normal hud (ja-0 poäng; nej-6 poäng). Den totala Sartorius-poängen är summan av de 12 regionala poängen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av HS. En negativ förändring indikerar minskning i svårighetsgrad. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till inträde av M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Modifierad Sartorius-poäng: Ändring från baslinje till varje besök för deltagare i PBO/EW/EW-analyspopulationen
Tidsram: Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till inträde av period B i tidigare fas 3-studie och veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat): poäng gavs för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); andra resultat (1 poäng); och längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras av normal hud (ja-0 poäng; nej-6 poäng). Den totala Sartorius-poängen är summan av de 12 regionala poängen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av HS. En negativ förändring indikerar minskning i svårighetsgrad. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Baslinje (i tidigare fas 3-studie) till inträde av period B i tidigare fas 3-studie och veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Andel deltagare i EW/EW/EW-analysen Population som uppnår hudsmärta NRS30 - I värsta fall vid varje besök bland deltagare med baslinje hudsmärta NRS i värsta fall ≥ 3
Tidsram: Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i Patient's Global Assessment of Skin Pain (NRS30) - i värsta fall vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i värsta fall ≥ 3 presenteras . Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andel deltagare i EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- och PBO/PBO/EW-analyspopulationer som uppnår hudsmärta NRS30 - Som värst vid varje besök bland deltagare med hudsmärta NRS i värsta fall ≥ 3
Tidsram: Inträde för M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i NRS (NRS30) - i värsta fall vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i värsta fall ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde för M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andel deltagare i PBO/EW/EW-analysen Befolkning som uppnår hudsmärta NRS30 - I värsta fall vid varje besök bland deltagare med baslinje hudsmärta NRS i värsta fall ≥ 3
Tidsram: Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i NRS (NRS30) - i värsta fall vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i värsta fall ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
Andel deltagare i EW/EW/EW-analysen Population som uppnår hudsmärta NRS30 - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baslinjesmärta i huden NRS i genomsnitt ≥ 3
Tidsram: Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i NRS (NRS30) - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i genomsnitt ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Vecka 2 (första dosen av adalimumab i tidigare fas 3-studie), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andel deltagare i EW/EOW/EW-, EW/PBO/EW- och PBO/PBO/EW-analyspopulationer som uppnår hudsmärta NRS30 - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baslinjesmärta i huden NRS i genomsnitt ≥ 3
Tidsram: Inträde för M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i NRS (NRS30) - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i genomsnitt ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde för M12-555 och vecka 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 och 192
Andel deltagare i PBO/EW/EW-analysen Population som uppnår hudsmärta NRS30 - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baslinjesmärta i huden NRS i genomsnitt ≥ 3
Tidsram: Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204
NRS användes för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Betygen för de 2 föremålen varierar från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Bedömningarna gjordes i en daglig dagbok av deltagarna innan de gick och la sig och svarade på objekten baserat på en återkallelseperiod för de "senaste 24 timmarna". Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i NRS (NRS30) - i genomsnitt vid varje besök bland deltagare med baseline hudsmärta NRS - i genomsnitt ≥ 3 presenteras. Veckomedelvärden av dagliga bedömningar analyserades. LOCF: Den senaste genomförda utvärderingen från det föregående besöket överfördes för att tillskriva saknade data vid senare besök.
Inträde av period B i tidigare fas 3-studie, veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 och 204

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-555
  • 2011-003478-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera